登记号
CTR20221272
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗成人和儿童的以下感染： 急性细菌性鼻窦炎（充分诊断）， 膀胱炎， 肾盂肾炎， 蜂窝织炎， 动物咬伤， 严重的牙脓肿伴蜂窝织炎扩散。
试验通俗题目
评价阿莫西林克拉维酸钾片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验专业题目
评价阿莫西林克拉维酸钾片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
GYWQD-AMKL-BE-202204
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-04-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁洪秀
联系人座机
0352-7698888-8810
联系人手机号
18803528223
联系人Email
wqddhx@163.com
联系人邮政地址
山西省-大同市-平城区文兴路西御东九号
联系人邮编
037000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:
健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服国药集团威奇达药业有限公司生产的受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片（规格：0.375g）或SmithKline Beecham生产的参比制剂阿莫西林克拉维酸钾片（商品名：Augmentin®；规格：0.375g），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的:
考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁之间（含18周岁和45周岁）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.5~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲等）且无捐精、捐卵计划；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- 有特定过敏史或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对青霉素等超敏活性物质或本药任何辅料过敏，对其他β-内酰胺药物（如头孢菌类、碳青霉烯类或内酰胺类）有严重急性超敏反应，或青霉素皮肤试验阳性者；
- 有阿莫西林/克拉维酸致黄疸病史/肝损伤病史者；
- 有抗生素相关肠炎病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；
- 病毒学筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体）其中一项或多项阳性者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品或有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内参加其他的临床试验并服用试验药物者；
- 筛选前接种过新冠疫苗不满4周者，或3个月内接种过其他疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL，女性生理性失血除外），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=285.0mL啤酒、或25.0 mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125.0mL）），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 给药前48h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用西柚、柚子、酸橙等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物、对乳糖不耐受等）；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者；
- 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 空腹、餐后给药前0小时至给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件、严重不良事件，包括临床症状及生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度，并判定其与研究药物之间的相关性 | 受试者首次服药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 本科 | 主任药师 | 020-34859951 | yanghui1234359@sina.com | 广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号 | 511400 | 广州市番禺区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-13；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-16；
试验终止日期
国内：2022-08-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
