登记号
CTR20252247
相关登记号
CTR20231802
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防使用含紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗乳腺癌患者所致周围神经病变
试验通俗题目
评价GM1预防乳腺癌患者在使用含紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗后导致的CIPN的临床研究
试验专业题目
评价GM1预防乳腺癌患者在使用含紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗后导致的CIPN的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
试验方案编号
QLGM1-CIPN-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张笑
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
xiao16.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
评价GM1在使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案进行辅助/新辅助治疗的乳腺癌患者中预防化疗引起的周围神经病变的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 充分了解试验内容，自愿签署知情同意书
- 年龄18~75周岁
- 可提供确切的乳腺癌组织学和/或细胞学诊断依据，并拟使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案进行辅助/新辅助治疗的乳腺癌女性患者
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分0~1分
- 器官功能水平必须符合项目要求
- 糖化血红蛋白（HbA1c）＜7.0%
- 受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药物后30天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试者不能处于妊娠期或哺乳期
- 患者可以准确记录或表达周围神经病变的发生和严重程度的问卷调查
排除标准
- 存在≥1级的周围神经病变（CTCAE≥1级）或FACT/GOG-Ntx前4条目任一条目≥1分
- 存在周围神经病变的危险因素
- 有恶性肿瘤病史（乳腺癌除外）
- 拟使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案进行辅助治疗的受试者完成乳腺癌切除手术时间少于2周（含2周）
- 存在四肢肌肉痛等干扰周围神经病变判断的症状
- 存在心脑血管系统疾病
- 未稳定控制的高血压；应用稳定剂量的（至少4周）降压药治疗后收缩压仍≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；血压经研究者判断不适合参加临床试验者
- 首次给药前一周内，存在需要系统治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染；或者首次给药前4周内发生过感染性腹泻
- 遗传性糖脂代谢异常病史或自身免疫疾病病史
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征；梅毒抗体阳性者
- 活动性乙型肝炎；活动性丙型肝炎
- 既往有明确的神经或精神障碍史，包括抑郁症、精神分裂症、帕金森、癫痫等
- 已知对神经节苷脂类药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏；或治疗药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏
- 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4周期GM1治疗结束（C4D21），FACT/GOG-Ntx评分较基线变化＞12分的患者比例 | 从首次用药至第4周期治疗结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| GM1首次给药至C4D21，≥2级（CTCAE量表）周围神经病变发生率； | 从首次用药至第4周期治疗结束 | 有效性指标 |
| C4D21，FACT/GOG-Ntx评分较基线变化＞5分的患者比例 | 从首次用药至第4周期治疗结束 | 有效性指标 |
| C4D21，FACT/GOG-Ntx量表前4条目任一条目评分≥3分的患者比例； | 从首次用药至第4周期治疗结束 | 有效性指标 |
| C4D21，治疗相关神经病变评估量表（TNAS）评分较基线的变化 | 从首次用药至第4周期治疗结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江泽飞 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66947175 | jiangzefei@csco.org.cn | 北京市-北京市-丰台区东大街8号 | 100071 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 浙江省人民医院 | 孟旭莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 郭君兰 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 北京肿瘤医院 | 范照青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘通 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 郭雁翔 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 赣州市人民医院 | 袁火忠 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 姚廷敬 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 赣州市肿瘤医院 | 叶永强 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 重庆大学附属涪陵医院 | 童富云 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 宝鸡市中心医院 | 李有怀 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 潍坊市人民医院 | 王文辉 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 湖南省人民医院 | 曾福仁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第二医院 | 张颖超 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 邢台市人民医院 | 王丽 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 济南市中心医院 | 刘宪强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 徐州市中心医院 | 李昌文 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李洪胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 卫利民 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 淮安市第一人民医院 | 甄林林 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 山西白求恩医院 | 张晓俊 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海市第一人民医院 | 朱丽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 邵阳市中心医院 | 戴斌 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 韩猛 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 沧州市中心医院 | 崔国忠 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 南阳市中心医院 | 张浩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 邹全庆 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 苏州市立医院 | 俞士尤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 邓超 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山西省运城市中心医院 | 侯晓克 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姚永强 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 林建清 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 聊城市第二人民医院 | 王艳军 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 李道俊 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院 | 贺青卿 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江门市中心医院 | 李晓平 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 梧州红十字会医院 | 吴耀忠 | 中国 | 广西壮族自治区 | 梧州市 |
| 安徽医科大学附属巢湖医院 | 汪超 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 德阳市人民医院 | 罗雪 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 龙岩市第一医院 | 王淳阅 | 中国 | 福建省 | 龙岩市 |
| 益阳市中心医院 | 鲁凯莉 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 九江市第一人民医院 | 段训凰 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 武汉市中心医院 | 江明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州市第一人民医院 | 黄迪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 太和县人民医院 | 任云 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 北京大学深圳医院 | 王树滨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市第五人民医院 | 何朗 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第五医学中心伦理委员会 | 同意 | 2025-05-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 352 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-30；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
