CTR20241563|HP501缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241563

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周义

联系人座机

028-85058465

联系人手机号

18215530757

联系人Email

yzhou@hinovapharma.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区科园南路5号蓉药大厦A栋4层附2、3号

联系人邮编

610041

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价HP501缓释片在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中治疗的有效性和安全性。主要目的：评价不同剂量HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的有效性，为Ⅲ期试验的给药剂量提供依据；次要目的：评价HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的安全性。基于群体药代动力学（Pop PK）分析方法，评价HP501缓释片在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中的PK特征及暴露-效应关系。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

（1）按照2015年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)痛风分类标准的诊断条件符合原发性痛风的诊断标准[1]，并且随机前非同日两次空腹血尿酸均＞420 μmol/L；
（2）年龄18~75周岁(包括边界值)，性别不限；
（3）筛选期：18 kg/m2≤体重指数(BMI)≤ 35 kg/m2；
（4）自愿参加试验并签署知情同意书者；
（5）能够依从试验方案进行试验者。

排除标准

（1）过敏体质，或对试验药物或试验药物任何成分过敏者，或既往对非布司他不耐受或存在禁忌症者；
（2）由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液系统疾病、银屑病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症者；
（3）存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变；
（4）随机前2周内有痛风发作；
（5）筛选期内B超检查提示或怀疑泌尿系统结石；
（6）筛选前已明确诊断为甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等影响尿酸排泄的疾病者；
（7）患有严重的肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病、肺部疾病、恶性肿瘤（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）或影响其生存的其它严重疾病；
（8）有活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA检查结果高于所用检测方法的参考值或检测下限），或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性的患者；
（9）筛选时为控制不佳的高血压者[静息时检测收缩压(SBP)≥180 mmHg和(或)舒张压(DBP)≥ 110 mmHg，血压异常者可复查一次；
（10）筛选时为中度至重度充血性心力衰竭者(纽约心脏病协会Ⅲ或Ⅳ级)；
（11）需使用免疫抑制剂进行全身治疗者；
（12）随机前2周内或5个药物半衰期内（取二者中时间较长者）使用其他降尿酸药物（别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆、重组尿酸酶等）；
（13）随机前14天内使用过或试验期间需使用CYP2C8和CYP2C9的强-中效诱导剂/抑制剂者，如磺胺类药物(如磺胺嘧啶、磺胺甲基异恶唑、甲氧苄啶)、解热镇痛抗炎药(如保泰松、安替比林、酮洛芬)、抗真菌药(如氟康唑、酮康唑、咪康唑，局部皮肤用药的情况可除外)、抗抑郁药(如氟伏沙明、舍曲林、氟西汀、帕罗西汀)、巴比妥类(如巴比妥、苯巴比妥、异戊巴比妥)、吉非贝齐、孟鲁司特、槲皮素、卡马西平者，入组前6个月内使用过或研究期间需使用胺碘酮者；
（14）随机前2周内使用阿司匹林，每日剂量＞100 mg/日或随机前2周内使用任何利尿剂或随机前2周内或研究期间需使用巯嘌呤或硫唑嘌呤；
（15）随机前1年内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作，以及其他导致住院的心血管事件；
（16）随机前3个月内献血(或失血)且献血(或失血)量≥400 ml(女性生理性失血的情况除外)，或接受输血者；
（17）随机前3个月内进行过重大手术，或术后尚未恢复，或研究期间计划进行重大手术者；重大手术参考《医疗机构手术分级管理办法》中规定的3、4级手术；
（18）筛选前1年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡者；
（19）随机前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史；或随机前3个月内发生过严重感染(包括但不限于肝炎、败血症、肺炎、肾盂肾炎等)或导致住院的感染；或随机前2周内发生用静脉抗生素治疗的感染；或筛选时存在需要治疗的活动性感染、有开放引流伤口或溃疡者；
（20）筛选期内白细胞计数< 3.0×109/L，和（或）血红蛋白< 90 g/L，和（或）血小板计数< 80×109/L；
（21）筛选期内HbA1c ≥ 8%者；
（22）筛选期内出现谷丙转氨酶和（或）谷草转氨酶＞1.5倍正常值上限和（或）总胆红素超过正常值上限者；
（23）根据筛选期内的血肌酐值使用CKD-EPI公式计算的eGFR＜60 ml/min/1.73m2者；
（24）筛选前1个月内过度饮酒者(成年男性平均每天饮用酒的酒精量＞25 g；成年女性每天饮用酒的酒精量＞15 g)；
（25）怀疑或确有药物滥用史者；
（26）筛选前3个月内或5个试验药物半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何其它临床试验者（包括疫苗研究或医疗器械研究）；
（27）妊娠、哺乳期妇女；有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）受试者，拒绝在筛选至最后一次服药28天之内使用经医学认可的避孕措施，或试验结束后3个月内有生育计划；
（28）研究者判断为不适合入组的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HP501缓释片	剂型:缓释片
中文通用名:HP501缓释片	剂型:缓释片
中文通用名:HP501缓释片	剂型:缓释片

对照药

名称	用法
中文通用名:非布司他片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
稳定治疗4周时（即治疗8周末）血尿酸值≤ 360 μmol/L（6.0 mg/dl）的受试者百分比。	稳定治疗4周时（即治疗8周末）	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
其他各次访视血尿酸值≤ 360 μmol/L（6.0 mg/dl）的受试者百分比；	给药后第2周、第4周、第5周、第6周、第7周、第8周	有效性指标
各次访视血尿酸值≤ 300 μmol/L（5.0 mg/dl）的受试者百分比；	给药后第2周、第4周、第5周、第6周、第7周、第8周	有效性指标
各次访视血尿酸值≤ 240 μmol/L（4.0 mg/dl）的受试者百分比	给药后第2周、第4周、第5周、第6周、第7周、第8周	有效性指标
各次访视血尿酸值较基线的变化值；	给药后第2周、第4周、第5周、第6周、第7周、第8周	有效性指标
各次访视血尿酸值较基线变化的百分比	给药后第2周、第4周、第5周、第6周、第7周、第8周	有效性指标
试验期间需要治疗干预的急性痛风的发作次数和比例。	试验期间，发生时评价	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
谢其冰	医学博士	主任医师	13808175616	xieqibing1971@163.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610044	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	谢其冰	中国	四川省	成都市
成都市第五人民医院	朱勇	中国	四川省	成都市
西南医科大学附属医院	万沁	中国	四川省	泸州市
达州市中心医院	吴建红	中国	四川省	达州市
宜宾市第二人民医院	顾峻菱	中国	四川省	宜宾市
绵阳市中医医院	钟晓鸣	中国	四川省	绵阳市
临汾市中心医院	强树华	中国	山西省	临汾市
济南市人民医院	张凤梅	中国	山东省	济南市
中南大学湘雅三医院	张浩	中国	湖南省	长沙市
湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）	姚专	中国	湖南省	株洲市
华南理工大学附属第六医院（佛山市南海区人民医院）	李艳华	中国	广东省	佛山市
广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）	彭翔	中国	广东省	清远市
延安大学咸阳医院	王芳	中国	陕西省	咸阳市
西安大兴医院	李羽	中国	陕西省	西安市
哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
郑州市中心医院	杨磊	中国	河南省	郑州市
北京大学首钢医院	石连杰	中国	北京市	北京市
中国中医科学院西苑医院	唐今扬	中国	北京市	北京市
北京潞河医院	张宝玉	中国	北京市	北京市
南方医科大学第三附属医院	何懿	中国	广东省	广州市
南方医科大学顺德医院	杨斌	中国	广东省	佛山市
安阳市人民医院	王晓虎	中国	河南省	安阳市
西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
洛阳市中心医院	袁毅	中国	河南省	洛阳市
台州市立医院	何斐	中国	浙江省	台州市
华润武钢总医院	林萱	中国	湖北省	武汉市
广州市花都区人民医院	蒋玲君	中国	广东省	广州市
中山大学附属第五医院	钟淑萍	中国	广东省	珠海市
德阳市人民医院	冯林	中国	四川省	德阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2024-04-24
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2024-06-05

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 23 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-19；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HP501缓释片 ｜进行中-招募中