登记号
CTR20140822
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗退行性关节疾病(骨关节炎及相关疾病)
试验通俗题目
双醋瑞因胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
双醋瑞因胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
YQ2014111-DIA-BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周渭铭
联系人座机
0512-66060668-8208
联系人手机号
联系人Email
zwm@medicchina.com
联系人邮政地址
江苏省苏州高新区永安路66号
联系人邮编
215151
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究苏州中化药品工业有限公司研制的双醋瑞因胶囊（受试制剂，50 mg /粒）与TRB Pharma S.A.生产，昆明积大制药股份有限公司分装的双醋瑞因胶囊（参比制剂，安必丁，50 mg /粒）在空腹及餐后状态下的相关药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
28岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~40岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差10岁以上；
- 体重≥50kg，且体重指数在正常范围之内（体重(kg)/身高2(m2)=19-24），包括19和24，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
- 无过敏史，无体位性低血压史；
- 两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- 同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施；
- 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
- 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
- HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；
- 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
- 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- 受试者的饮酒史大于（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒286 mL，或烈酒26 mL，或葡萄酒150 mL）者；
- 目前或以往的吸烟史（每天吸烟≥5根）者；
- 药物滥用或药物依赖者；
- 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
- 研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双醋瑞因胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，长期治疗时(不短于3个月)：每日1～2次，每次1粒，餐后服用。由于服用双醋瑞因的首2周可能引起轻度腹泻，因此建议在治疗的首4周每日1粒，晚餐后口服。患者对药物适应后，剂量便应增加至每日2次，餐后口服。医生应根据疗效来决定治疗时间，但疗程不应短于3个月。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双醋瑞因胶囊 英文名：Diacerein Capsules 商品名：安必丁
|
用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，长期治疗时(不短于3个月)：每日1～2次，每次1粒，餐后服用。由于服用双醋瑞因的首2周可能引起轻度腹泻，因此建议在治疗的首4周每日1粒，晚餐后口服。患者对药物适应后，剂量便应增加至每日2次，餐后口服。医生应根据疗效来决定治疗时间，但疗程不应短于3个月。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰浓度Cmax和药-时曲线下面积AUC | 试验开始后60天内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间Tmax | 试验开始后60天内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英 | 主任药师 | 0512-67783681 | sdfeyyq@163.com | 江苏省苏州市三香路1055号 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 张全英 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2014-03-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-06-18；
试验终止日期
国内：2014-11-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
