登记号
CTR20190462
相关登记号
CTR20180194,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
偏头痛
试验通俗题目
评价健康人服用琥珀酸呋罗曲坦片后的药动学研究
试验专业题目
琥珀酸呋罗曲坦片健康人体药代动力学研究
试验方案编号
LWY15010P-CSP；版本号V1.0
方案最近版本号
LWY15010P-CSP；版本号V2.0
版本日期
2019-07-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曲胜军
联系人座机
0532-55582172
联系人手机号
18153257495
联系人Email
qusj@cppqd.com
联系人邮政地址
山东省-青岛市-青岛经济技术开发区团结路3601号
联系人邮编
266101
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1) 主要目的是评价中国健康受试者单次和多次口服琥珀酸呋罗曲坦片后，琥珀酸呋罗曲坦片的药代动力学特性；
2) 次要目的是评价琥珀酸呋罗曲坦片口服给药的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者；
- 年龄：18~45周岁（包括18和45周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
- 体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、乙肝五项、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；肝功能指标超出正常值范围上限者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、代谢系统、心血管系统、神经系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 有脑血管病史或有脑外伤手术史者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对琥珀酸呋罗曲坦及辅料中任何成份过敏者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用浓茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
- 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位者（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；入住当天酒精呼气测试结果阳性者；或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内嗜烟（平均每日吸烟量≥5支）者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内大量出血（≥400mL）者，或献过血者；
- 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸呋罗曲坦片（2.5mg）
|
用法用量:片剂，规格2.5mg，预试验受试者每周期口服1次，共服用两周期，每次5mg；单次给药受试者每周期口服1次，共服用三周期，分别为2.5mg、5mg、10mg；多次给药受试者第1天口服1次，第2天开始至第7天晨每隔12小时口服1次，共服用12次，每次2.5mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、T1/2z、MRT、AUC_%Extrap、λz、CLz/F | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、T1/2z、Vz/F、CLss/F、AUCss、AUC_%Extrap、λz、DF、R（AUC）、R（Cmax）、MRT0-∞ | 给药后第11天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（ AEsAEs ）/严重不良事件（SAE ）/非预期严重不良反应（ SUSAR） | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊宏伟，医学博士 | 医学博士 | 主任药师，副教授 | 025-52887031 | fanhongwei178@sina.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市雨花台区共青团路32号病房楼3楼I期临床研究中心 | 210012 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院国家药物临床试验机构 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-21 |
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-05-08；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-14；
试验终止日期
国内：2019-08-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
