登记号
CTR20171144
相关登记号
CTR20170087;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
健康受试者中FLUTIFORM吸入气雾剂的药代动力学研究
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评估FLUTIFORM pMDI 50/5 μg、125/5 μg和250/10 μg,药代动力学特征的开放性、单剂和单剂加多剂给药研究
试验方案编号
FLT12-CN-101
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨迪
联系人座机
010-65636798
联系人手机号
联系人Email
di.yang@mundipharma.com.cn
联系人邮政地址
北京市建外大街甲6号中环世贸中心D座1808
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
评估在中国健康受试者中经加压定量吸入器（pMDI）吸入单剂（50/5 μg、125/5 μg和250/10 μg）和多剂（250/10 μg）FLUTIFORM 的药代动力学（PK）特征和安全性特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18至45岁（包含18和45岁）的中国健康男性或女性受试者。
- 在筛选访视期间，有生育能力或绝经后1年内的女性受试者，其血清妊娠试验结果须呈阴性且不在哺乳期。在整个研究期间受试者须全程避孕，并愿意采用充分有效的避孕措施。充分有效的避孕措施定义为：持续并正确使用时避孕失败率较低（即低于1%/年）的避孕措施，如绝育手术、埋植剂、注射剂、宫内节育器（IUD）、或性伴侣已行输精管结扎术
- 体重在50至90 kg范围内（包含50kg和90kg），体重指数（BMI）在18至24之间（包含18和24）。
- 在研究筛选前至少12个月为非吸烟者。按照世界卫生组织（WHO）规定，非吸烟者指连续6个月以上、每周吸烟次数少于4次且每天吸烟数在1支以下的受试者。
- 病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图（ECG）检查均无显著异常的健康受试者。
- 肺功能检查正常，即第1秒用力呼气容积（FEV1）值大于预测值的85%。
- 同意在筛选期及入住研究中心进入给药期前48小时，及整个研究期间避免剧烈运动或活动。
- 受试者愿意接受研究期间提供的各类食物。
- 能够正确使用研究药物吸入器
- 受试者愿意遵守研究期间的给药方案
- 已签署知情同意书
- 经研究者证实，不存在影响受试者参与临床研究的病史
排除标准
- 有药物滥用或酗酒史
- 有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的既往史
- 本研究首次给药前90天内参加过其它临床药物研究
- 有吸烟史，相当于“10包-年”（即每天至少1包（20支）、连续吸烟10年，或每天10包持续吸烟1年等）
- 在研究筛选前4周内有呼吸道感染或严重疾病史
- 有哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、其它支气管疾病或肺部疾病等病史
- 研究筛选前8周内使用过类固醇药物治疗（全身或局部用药）
- 接受本研究给药前7天内使用过任何维生素、中草药和/或矿物质补充药物，或在本研究期间计划使用这些药物的受试者
- 目前正在使用激素替代疗法（HRT）或激素避孕药的受试者
- 在研究中心期间拒绝禁用含咖啡因或黄嘌呤的饮料
- 每周饮酒量超过14杯的女性受试者及超过21杯的男性受试者（1杯 = 150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）
- 在研究药物首次给药前48小时内及研究期间饮用含酒精饮料
- 研究药物给药前90天内或研究期间任何时间献血或捐献血液制品（除本研究方案要求的采血外）的受试者，按本方案规定须排除
- 尿液药物筛查、酒精呼气测试、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体、抗人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体格检查查结果阳性的受试者
- 已知或疑似对丙酸氟替卡松、富马酸福莫特罗或相关化合物过敏、存在特异性反应或变态反应性疾病的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟替卡松福莫特罗气雾剂（50μg/5μg），英文名：FLUTIFORM
|
用法用量:气雾剂，50μg /5 μg/喷， 2喷/次，低剂量组（L）第1组：单剂给药组——序列1、2和3按L/M/H，M/H/L和H/L/M的顺序各使用1次
|
|
中文通用名:氟替卡松福莫特罗气雾剂（125μg/5μg），英文名：FLUTIFORM
|
用法用量:气雾剂，125μg /5 μg/喷， 2喷/次，中剂量组（M）。
第1组：单剂给药组——序列1、2和3按L/M/H，M/H/L和H/L/M的顺序各使用1次
|
|
中文通用名:氟替卡松福莫特罗气雾剂（250μg/10μg），英文名：FLUTIFORM
|
用法用量:气雾剂，250μg /10μg/喷， 2喷/次，
高剂量组（H）。
第1组：单剂给药组——序列1、2和3按L/M/H，M/H/L和H/L/M的顺序各使用1次。
第2组：单剂加多剂给药组——第1天、第9天1次/日，第3～8天，2次/日
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单剂给药期：AUCt，AUCINF，Cmax，tmax，LambdaZ 以及 t1/2Z。 多剂给药期：Cmax-ss，Cmin-ss，AUCτ-ss，tmax-ss，LambdaZ以及t1/2Z。 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估中国健康受试者使用加压定量吸入器（pMDI）吸入单剂（50/5 μg、125/5 μg和250/10 μg）和多剂（250/10 μg）FLUTIFORM 的安全性 | 7+1天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗柱，医学博士 | 教授 | 13608096720 | luozhu720@163.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院第5住院大楼1层 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 罗柱 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2017-06-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-16；
试验终止日期
国内：2018-10-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
