登记号
CTR20241013
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于流行性感冒属风热犯肺证，症见，发热，咽喉肿痛，头痛，咳嗽痰粘，小便不利，舌质偏红，舌苔薄黄，脉浮数。
试验通俗题目
六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）的II期临床试验
试验专业题目
六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）安全性和有效性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
HJT-LIUJIN-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-01-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗毅
联系人座机
0531-88729315
联系人手机号
18668920522
联系人Email
luoyi19860505@163.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区经十东路30766号
联系人邮编
250109
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：探索六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）的有效性。
次要目的：观察六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》流行性感冒临床诊断标准
- 流感病毒快速抗原检测试剂盒诊断结果为阳性
- 符合风热犯肺证中医辨证标准
- 就诊前24小时内，发热、咽痛至少有一项中度及以上
- 热程≤48小时
- 年龄≥18且＜65周岁，男女不限
- 知情同意过程符合伦理学要求，受试者签署知情同意书
排除标准
- 临床诊断为流感重症或危重症
- 合并其他类型的呼吸道感染包括急性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等
- 血常规检查白细胞总数超过正常值上限20%范围，研究者考虑合并细菌感染者
- 合并严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病
- 免疫缺陷或近一周内，口服糖皮质激素或其他免疫抑制剂患者
- 体重指数（BMI）＞30 kg/m2
- 本次病程内，就诊前已服用等抗流感病毒药物
- 筛选前6个月内接种过流感疫苗
- 已知或怀疑对试验用药物过敏者
- 已知新冠抗原检测阳性或已知支原体检测阳性者
- 妊娠或准备妊娠，围产期及哺乳期妇女
- 怀疑或确有酒精或药物滥用史
- 近3个月内参加过其他临床试验且服用过研究药物
- 研究者认为不适宜参加本临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:六金清瘟颗粒
|
剂型:颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:六金清瘟颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床痊愈时间 | 基线、每日治疗后、治疗结束后评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床痊愈率 | 基线、每日治疗后、治疗结束后评价 | 有效性指标 |
| 完全退热时间 | 基线、每日治疗后、治疗结束后评价 | 有效性指标 |
| 流感症状总分-时间AUC | 基线、每日治疗后、治疗结束后评价 | 有效性指标 |
| 中医证候评分 | 基线、每日治疗后、治疗结束后评价 | 有效性指标 |
| 单项症状消失时间和消失率 | 基线、每日治疗后、治疗结束后评价 | 有效性指标 |
| 解热镇痛药使用数量和次数 | 基线、每日治疗后、治疗结束后评价 | 有效性指标 |
| 临床不良事件/反应发生率 | 整个治疗周期 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 基线、治疗结束后评价 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、肝肾功能、免疫指标、12导联心电图 | 基线、治疗结束后评价 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘旻 | 医学学士 | 主任医师 | 022-27986257 | liumintcm@163.com | 天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号 | 300073 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘旻 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 赵克明 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北省中医院 | 武蕾 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 张念志 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 亳州市人民医院 | 蒋亚林 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 浙江萧山医院 | 吴滨 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 俞伟 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 胡峻岩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 济南市中心医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江医院 | 王洪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 石家庄市中医院 | 谭捷 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 夏书月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 乐山市人民医院 | 魏海龙 | 中国 | 四川省 | 乐山市 |
| 广元市中心医院 | 曾茄 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
