CTR20181235|阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7：1）

基本信息

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登记号

CTR20181235

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王磊

联系人座机

010-58621624

联系人手机号

联系人Email

rdcm@brightfuture.com.hk

联系人邮政地址

北京朝阳区-东三环中路59号富力会双子座A座805室

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本研究以澳美制药厂生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（商品名奥先）为受试制剂，原研厂家SmithKline Beecham Pharmaceuticals 生产的Augmentin Suspension 228 mg/5 mL（商品名Augmentin）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男女均可；
年龄：≥18周岁；
体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0～27.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；
受试者愿意自研究给药前2周至研究药物最后一次给药后3个月内采取有效避孕措施，同时避免配偶怀孕。

排除标准

体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、女性妊娠试验、青霉素皮肤敏感试验、滥用药物筛查、酒精呼吸等检查异常且具有临床意义者；
有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是既往曾出现与本品相关的黄疸、肝功能障碍或苯丙酮尿症者），且研究医生判断有临床意义者；
过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对阿莫西林克拉维酸钾及其辅料有过敏史者（尤其是既往曾出现对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者，以及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者）；
有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史；
在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
不能耐受静脉穿刺采血者；
有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂	用法用量:干混悬剂；规格0.2285 g（7:1）/包；每次0.2285g；用药时程，空腹口服：单次给药.
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂	用法用量:干混悬剂；规格0.2285 g（7:1）/包；每次0.2285g；用药时程，高脂餐后口服：单次给药.
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂	用法用量:干混悬剂；规格0.2285 g（7:1）/包；每次0.2285g；用药时程，空腹口服：单次给药.
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂	用法用量:干混悬剂；规格0.2285 g（7:1）/包；每次0.2285g；用药时程，高脂餐后口服：单次给药.

对照药

名称	用法
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂英文名：Augmentin Suspension 商品名：Augmentin	用法用量:干混悬剂；规格228.5 mg/5 mL；每次228.5 mg；用药时程，空腹口服：单次给药.
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂英文名：Augmentin Suspension 商品名：Augmentin	用法用量:干混悬剂；规格228.5 mg/5 mL；每次228.5 mg；用药时程，高脂餐后口服：单次给药.

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
指标:AUC和Cmax	给药前到给药后10h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、生命体征、实验室检查、 12 导联 ECG、不良事件。	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郑超，医学本科		主任医师	13806052979	xmfh_zhengchao@126.com	厦门市集美区洪埭路11号	361022	厦门大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
厦门大学附属第一医院药物临床试验机构	郑超	中国	福建	厦门

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-01-24
厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-02-08
厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 80 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 81 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-08-05；

试验终止日期

国内：2018-08-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7：1） ｜已完成