登记号
CTR20250658
相关登记号
CTR20240892,CTR20241919,CTR20250184
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
评价HDM1005在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价HDM1005在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行、安慰剂和阳性对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
HDM1005-201
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-12-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王林超
联系人座机
0571-89908523
联系人手机号
13370068561
联系人Email
wanglingchao@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-莫干山路866号祥符桥
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM受试者中评估与安慰剂相比，皮下注射HDM1005后HbA1c相对基线的变化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18至65岁（含18岁和65岁），男性或女性。
- 根据中国2型糖尿病防治指南（2020年版）的诊断和分类标准确诊为T2DM至少24周
- 筛选时，HbA1c（本地实验室）≥7.5%且≤10.5%
- BMI在22.5 ~ 40.0 kg/m2范围内
- 能够理解本研究的程序和方法，同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署ICF。
排除标准
- 除T2DM之外的其他类型糖尿病
- 签署ICF前24周内发生过糖尿病急性并发症
- 签署ICF前24周内有3级低血糖发作病史
- 有甲状腺髓样癌（MTC）、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史
- 既往急/慢性胰腺炎病史；或存在可能导致胰腺炎的高危因素
- 研究者判断受试者存在影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况
- 签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）
- 血红蛋白（Hb）<100 g/L（女性）或<110 g/L（男性）
- FPG≥13.9 mmol/L
- 男性受试者的血清肌酐（Scr）≥1.5 mg/dL（133 μmol/L），女性受试者的Scr≥1.4 mg/dL（124 μmol/L），或肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且进一步检测判断可能处于疾病活动状态；或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。
- 签署ICF前1年内有酒精滥用
- 妊娠或哺乳期女性受试者。
- 对研究药物或其赋形剂过敏。
- 研究者认为受试者存在可能影响本研究的有效性和安全性评价或导致不能成功参与研究的因素（医疗、心理、社会或地理性因素）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HDM1005注射液
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:HDM1005注射液
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:HDM1005注射液
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:HDM1005注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:度拉糖肽
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c较基线变化 | 20周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FPG较基线变化 | 20周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 空腹C肽较基线变化 | 20周 | 有效性指标 |
| 空腹胰岛素较基线变化 | 20周 | 有效性指标 |
| 体重较基线变化 | 20周 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 血药浓度及PK参数包括但不限于AUC、Cmax、Tmax、t1/2、Vz/F和CL/F | D1至D169 | 安全性指标 |
| 免疫原性：抗药抗体和/或中和抗体 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 博士学位 | 主任医师 | 13910978815 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号科研楼6层伦理办公室 | 100032 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 刘博伟 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 徐州市肿瘤医院 | 徐春荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 湖州市中心医院 | 姚建平 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 励丽 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 高州市人民医院 | 李琼 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 邵阳市中心医院 | 周斌 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 岳阳市人民医院 | 孙文利 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 岳阳市中心医院 | 张响华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 长沙市第四医院 | 宋俊华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 成都市第二人民医院 | 郎红梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆大学附属涪陵医院 | 吴光秀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属永川医院 | 李志勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 华燕 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 林巧 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 晋城大医院 | 张丽丽 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 马瑜瑾 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 襄阳市中心医院 | 徐少勇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 沧州市中心医院 | 李佳芮 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 郑州人民医院 | 董其娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京市平谷医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 曾朝阳 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 袁明霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 武晓泓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院） | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 中国人民解放军北部战区空军医院 | 吴雁翔 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 核工业四一六医院 | 万明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 菏泽市立医院 | 杨明明 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 单洁 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 惠州市第一人民医院 | 彭林平 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 乐山市人民医院 | 张晋 | 中国 | 四川省 | 乐山市 |
| 甘肃省人民医院 | 王金羊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-12-11 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-26 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-02-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
