登记号
CTR20180528
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
子宫内膜异位症
试验通俗题目
子宫内膜异位症中评估vilaprisan安全和疗效
试验专业题目
在子宫内膜异位症中比较不同剂量vilaprisan与安慰剂的疗效安全性随机双盲平行多中心IIb期研究
试验方案编号
15792; v.3.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2018-06-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
18610155905
联系人Email
clinical-trial-disclosure@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的是在有症状的子宫内膜异位症女性中评估2个不同剂量vilaprisan与安慰剂相比的疗效,
次要目的是在有症状的子宫内膜异位症女性中评估2个不同剂量vilaprisan的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
至绝经前岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书并注明日期
- 年龄：访视1时年龄≥18岁的绝经前女性
- 经腹腔镜或剖腹术确诊的或经影像学诊断为子宫内膜异位症的女性
- 中度至重度子宫内膜异位症相关盆腔疼痛(EAPP)
- 筛选访视期间坚持每日录入日志
- 愿意在需要时仅服用标准止痛药物
- 总体健康状况良好
- 无需进一步随访的正常或无临床意义的宫颈细胞学结果
- 在筛选期进行的子宫内膜活检显示无严重组织学疾病
- 可接受非激素避孕法
- 自愿/有能力在研究期间坚持录入电子日志
排除标准
- 妊娠或哺乳（从分娩、流产或哺乳至访视1不足3个月）
- 对本研究药物的任何成分过敏
- 在随机化之前实验室检查值超出入选范围，且判定为具有临床相关性
- 可能损害人体系统功能并导致吸收改变、过度蓄积、代谢受损或者研究药物排泄改变的任何疾病或状况
- 可能干扰研究实施或结果解释的任何疾病或状况
- 未确诊的异常阴道出血
- 研究者评定的酒精、毒品或药物滥用（如泻药）
- 使用可能干扰研究实施或结果解释的其他治疗
- 用于缓解症状的子宫内膜异位症特定治疗，按照方案使用的补救性止痛药物除外
- 同时参加另一试验药品的临床试验。在入组研究前参与另一项在研究者看来可能影响研究目的的试验
- 出于任何原因不能遵循研究程序
- 在本研究期间已分组（例如：随机分配；允许接受过随机分配的受试者再入组研究可能引起偏倚）
- 因其他基础疾病而定期使用止痛药物
- 希望在研究期间怀孕
- 因其他基础疾病而定期使用止痛药物
- EAPP对GnRH-a治疗无反应
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAY 1002670 TABL 2 MG 245 COAT (商品名：无）
|
用法用量:剂型：片剂
规格：2mg/片
给药途径：口服
用药频次：每日1次
剂量：2mg
用药时程：48周
|
|
中文通用名:BAY 1002670 TABL 4 MG 246 COAT (商品名：无）
|
用法用量:剂型：片剂
规格：4mg/片
给药途径：口服
用药频次：每日1次
剂量：4mg
用药时程：48周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAY 1002670 PLAC TABL 0.5MG 242 COAT (商品名：无）
|
用法用量:剂型：片剂
规格：相匹配的安慰剂
给药途径：口服
用药频次：每日1次
剂量：相匹配的安慰剂
用药时程：48周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者治疗3个月的7天平均‘最大疼痛’与基线相比的变化 | 24周治疗期的第3个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，出血日受试者平均‘最大疼痛’获得改善，且补救性止痛药用量未增加的受试者比例 | 第3个月 | 有效性指标 |
| 与基线相比，非出血日受试者平均‘最大疼痛’获得改善，且补救性止痛药用量未增加的受试者比例 | 第3个月 | 有效性指标 |
| 发生不良事件的受试者数量 | 第33个月 | 安全性指标 |
| 子宫内膜组织学有临床意义异常的数量 | 第33个月 | 安全性指标 |
| 超声检查有临床意义异常的数量 | 第33个月 | 安全性指标 |
| 骨密度有临床意义异常的数量 | 第33个月 | 安全性指标 |
| 试验室参数有临床意义异常的数量 | 第33个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯丽华 | 医学学士 | 主任医师 | 13756661253 | fenglh2004@126.com | 吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院妇产科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院妇产科 | 冯丽华 | 美国 | Connecticut | New Haven |
| Instituto Ginecologico Buenos Aires | David Fusaro | 阿根廷 | Buenos Aires | Lanus Oeste |
| Cruz Azul Complejo de Salud | Gaciela Ortiz | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Sanatorio MAPACI | Patricia Perfumo | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Instituto de Ginecología y Fertilidad | Luis Auge | 阿根廷 | Ciudad Auton. de Buenos Aires | Ciudad Auton. de Buenos Aires |
| Centro de Reproducción del Oeste | Luciano Sabatini | 阿根廷 | Mendoza | Mendoza |
| Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien | Rene Wenzl | 奥地利 | Wien | Wien |
| Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien | Hans-Christian Egarter | 奥地利 | Wien | Wien |
| Medizinische Universitat Graz | Karl Tamussino | 奥地利 | Steiermark | Graz |
| Kepler Universitatsklinikum | Peter Oppelt | 奥地利 | Oberosterreich | Linz |
| Landeskrankenhaus Feldkirch | Burghard Abendstein | 奥地利 | Vorarlberg | Feldkirch |
| KABEG Landeskrankenhaus Villach | Peter Schwaerzler | 奥地利 | Karnten | Villach |
| Landeskrankenhaus - Universitatskliniken Innsbruck | Bettina Toth | 奥地利 | Tirol | Innsbruck |
| DCC Alexandrovska EOOD | Dimitar Gunev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| MHAT Avis Medika | Nikolay Slavov | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| SHATOG Maichin dom EAD | Roumen Dimitrov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| MHAT for Women s Health - Nadezhda OOD | Dimitar Cvetkov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Ottawa Hospital-Riverside Campus | Sukhbir Singh | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| Clinique OVO | Jacques Kadoch | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| ALPHA Recherche Clinique | Jasmin Belle-Isle | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| Queen s University | Olga Bougie | 加拿大 | Ontario | Kingston |
| Instituto Chileno de Medicina Reproductiva | Claudio Villarroel | 智利 | Santiago | Santiago |
| Insituto de Investigaciones Materno Infantil | Hugo Sovino | 智利 | Santiago | Santiago |
| Hospital Regional de Concepción Guillermo Grant Benavente | Emilio Díaz | 智利 | Bío-Bío | Concepción |
| Gynekologie Studentsky dum s.r.o. | Hana Kosova | 捷克 | Praha 6 | Praha 6 |
| GynPorCentrum s.r.o. | Igor Michalec | 捷克 | Krnov | Krnov |
| GynCare MUDr. Michael Svec s.r.o. | Michael Svec | 捷克 | Plzen | Plzen |
| Gynekologie MEDA s.r.o. | Leopold Rotter | 捷克 | Brno | Brno |
| Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace | Robert Simek | 捷克 | Praha | Praha |
| GYNEVI s.r.o. | Jan Vileta | 捷克 | Rokycany | Rokycany |
| MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie | Martina Maresova Rosenbergova | 捷克 | Plzen | Plzen |
| Aarhus Universitetshospital, Skejby | Axel Forman | 丹麦 | Aarhus N | Aarhus N |
| H:S Rigshospitalet | Dorthe Hartwell | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| VL-Medi Oy | Dan Apter | 芬兰 | Helsinki | Helsinki |
| Satakunnan keskussairaala | Johanna Haikonen | 芬兰 | Pori | Pori |
| Seinaoen keskussairaala | Anneli Linnamagi | 芬兰 | Seinajoki | Seinajoki |
| Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG | Daniela Hornung | 德国 | Baden-Wurttemberg | Karlsruhe |
| Heinrich-Heine-Universitat | Tanja Fehm | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Dusseldorf |
| Charité Campus Benjamin Franklin (CBF) | Sylvia Mechsner | 德国 | Berlin | Berlin |
| Stadtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH | Alexander Boosz | 德国 | Baden-Württemberg | Karlsruhe |
| Praxis f. Gynakologie und Geburtshilfe | Andrea Heweker | 德国 | Sachsen-Anhalt | Bernburg |
| St. Elisabeth Gruppe GmbH | Harald Krentel | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Herne |
| Frauenarzte am Schloss Borbeck | Steffen Tauber | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Frauenazte am Staden | Klaus Bühler | 德国 | Saarland | Saarbrucken |
| Agaplesion Markus Krankenhaus | Johanna Lange | 德国 | Hessen | Frankfurt |
| Ev. Krankenhaus Bethesda Monchengladbach gGmbH | Darius Salehin | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Monchengladbach |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Robert Poka | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| SZTE áOK Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont | Gabor Nemeth | 匈牙利 | Szeged | Szeged |
| Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont | Jozsef Bodis | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| NAP - Rendelo, Private Clinic | Tamas Major | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Semmelweis University | Attila Bokor | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Robert Karoly Magankorhaz | Arpad Rucz | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet | Adam Laszlo | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| MH Egeszsegugyi Kozpont | Gabor Vermes | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Genium Egeszsegugyi, Csaladtervezesi es Diag. Kozpont | Gabor Timmermann | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Femi MED Maganrendelo | Sandor Valent | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Meir Medical Center | Ron Schonman | 以色列 | Kfar Saba | Kfar Saba |
| Hillel Yaffe Medical Center | Michal Amir | 以色列 | Hadera | Hadera |
| Haemek Medical Center | Elad Berkowitz | 以色列 | Afula | Afula |
| Health Corporation of Galilee Medical Center | Jacob Bornstein | 以色列 | Nahariya | Nahariya |
| Lady Davis Carmel Medical Center | Yuval Kaufman | 以色列 | Haifa | Haifa |
| A.O.U. Integrata Verona | Valentino Bergamini | 意大利 | Veneto | Veneto |
| A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi | Renato Seracchioli | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| A.O.U. Policlinico Umberto I | Ludovico Muzii | 意大利 | Lazio | Roma |
| A.O.U. Careggi | Felice Petraglia | 意大利 | Toscana | Firenze |
| Ospedale San Raffaele | Massimo Candiani | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Kurashiki Medical Clinic | Yoshiaki Ota | 日本 | Okayama | Kurashiki |
| Hamada Hospital | Kozo Aisaka | 日本 | Tokyo | Chiyoda-ku |
| Hamanomachi Hospital | Yosuke Ueoka | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Kobe City Nishi-Kobe Medical Center | Takashi Samoto | 日本 | Hyogo | Kobe |
| Kusatsu General Hospital | Mamoru Urabe | 日本 | Shiga | Kusatsu |
| Tokeidai Memorial Clinic | Miho Fujii | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Ms Ladies Clinic | Mika Shinto | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Ishikawa Prefectural Central Hospital | Tsutomu Hoshiba | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| Nagano Municipal Hospital | Chizue Nishizawa | 日本 | Nagano | Nagano |
| Iizuka Hospital | Hiroshi Tsujioka | 日本 | Fukuoka | Iizuka |
| Jusendo Hospital | Hiroshi Suzuki | 日本 | Fukushima | Koriyama |
| Teine Keijinkai Hospital | Shinichiro Wada | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Japanese Red Cross Kumamoto Hospital | Futoshi Arakane | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| Toyama Prefectural Central Hospital | Rie Minami | 日本 | Toyama | Toyama |
| Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital | Hiroyuki Fujita | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| Asahi clinic | Sonoe Nishiguchi | 日本 | Kagawa | Takamatsu |
| Yokohama City Minato Red Cross Hospital | Shinji Takahashi | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Sanin Rosai Hospital | Tomio Iwabe | 日本 | Tottori | Yonago |
| JOHAS Yokohama Rosai Hospital | Osamu Chaki | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Tokyo Women s Medical University Hospital | Jun Kumakiri | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| Centrum Medyczne Angelius Provita | Mariusz Kiecka | 波兰 | Katowice | Katowice |
| TERPA Sp. z o.o. Sp. k. | Ewa Baszak-Radomanska | 波兰 | Lublin | Lublin |
| NZOZ Medis Specjalistyczne Gabinety Ginekologiczne | Marek Gogacz | 波兰 | Lublin | Lublin |
| CENTRUM MEDYCZNE ZELAZNA” Szpital i Przychodnia sw. Zofii | Grzegorz Jakiel | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Centrum Medyczne Chodzki | Maciej Paszkowski | 波兰 | Lublin | Lublin |
| Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu ARTEMI | Jacek Szamatowicz | 波兰 | Bialystok | Bialystok |
| CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra | Fernanda Aguas | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| Hospital de Braga | Cristina Silva | 葡萄牙 | Braga | Braga |
| Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio | Helder Ferreira | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Hospital da Luz | Antonio Setubal | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Hospital Prof. Dr. Fernando da Fonseca (Amadora-Sintra) | Jose Pereira | 葡萄牙 | Amadora | Amadora |
| Hospital Sao Francisco Xavier | Dusan Djokoviv | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Hospital Lusiadas de Lisboa | Fatima Faustino | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Hospital Garcia de Orta | Filipa Passos | 葡萄牙 | Almada | Almada |
| Dr L Reynders Practice | Lynette Reynders | 南非 | Gauteng | Lyttelton Manor |
| Wilgeheuwel Hospital | Elmarie Wypkema | 南非 | Gauteng | Roodepoort |
| Ingenuity House | Jakobus Coetsee | 南非 | Kwazulu-Natal | Umhlanga |
| Durban International Clinical Research Site | Rosie Mngqibisa | 南非 | Kwazulu-Natal | Durban |
| Ethekwini Hospital & Heart Centre | Padaruth Ramlachan | 南非 | Kwazulu-Natal | Durban |
| WITS Clinical Research Site | Done Fourie | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| University of Stellenbosch Health Research Ethics Committee | Hennie Botha | 南非 | Western Cape | Stellenbosch |
| Wijnland Fertility | Johannes van Waart | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| Hospital Clínic i Provincial de Barcelona | Francisco Carmona Herrera | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Virgen del Rocío | Ma Angeles Martínez | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Sanitas La Zarzuela | Ignacio Cristóbal | 西班牙 | Madrid | Aravaca |
| Hospital de Basurto | Jose Cruz Quílez Conde | 西班牙 | Vizcaya | Bilbao |
| Hospital Universitario de álava | Ignacio Lete | 西班牙 | Alava | Vitoria |
| Hospital Universitario Quirón de Madrid | Sara Iacoponi | 西班牙 | Madrid | Pozuelo de Alarcón |
| Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Josep Perello Capo | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Son Llatzer | Carmen Le-Senne Cotoner | 西班牙 | Palma de Mallorca | Palma de Mallorca |
| Hospital Universitario La Paz | Ana Loez Carrasco | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Karolinska Universitetssjukhuset i Solna | Kristina Gemzell-Danielsson | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| Sodersjukhuset AB | Lena Marions | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| Danderyds sjukhus | Helena Kopp Kallner | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| Akademiska Sjukhuset | Matts Olovsson | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| Hopital Cantonal Universitaire de Genève | Nicola Pluchino | 瑞士 | Geneve | Geneve |
| UniversitatsSpital Zurich | Patrick Imesch | 瑞士 | Zurich | Zurich |
| Luzerner Kantonsspital | Jürgen Weiss | 瑞士 | Luzern | Luzern |
| Universitatsspital Basel | Bernhard Fellmann | 瑞士 | Basel-Stadt | Basel |
| National Taiwan University Hospital | Mei-Jou Chen | 中国 | 台湾 | Taipei |
| Taichung Veterans General Hospital | Chien-Hsing Lu | 中国 | 台湾 | Taichung |
| National Cheng Kung University Hospital | Meng-Hsing Wu | 中国 | 台湾 | Tainan |
| Mackay Memorial Hospital | Tze-Chien Chen | 中国 | 台湾 | Taipei |
| North Star Medical Research | Alan Wine | 美国 | Ohio | Middleburg Heights |
| Helix Biomedics, LLC | Allan Dinnerstein | 美国 | Florida | Boynton Beach |
| Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC | Andras Koser | 美国 | South Carolina | Spartanburg |
| Carolina Women s Research & Wellness Center | Andrea Lukes | 美国 | North Carolina | Durham |
| Chattanooga Women for Women | Andrea Galloway | 美国 | Tennessee | Hixson |
| Unified Women s Clinical Research | Andrew Oh | 美国 | North Carolina | Winston-Salem |
| Ideal Clinical Research | Arthur Schatz | 美国 | Florida | Aventura |
| Vitalink Research - Spartanburg | Bang Giep | 美国 | South Carolina | Spartenburg |
| Centex Studies, Inc. | Bassem Maximos | 美国 | Texas | Houston |
| Oviedo Medical Research, LLC | Bradley Block | 美国 | Florida | Oviedo |
| Bosque Womens Care | Carrie Swartz | 美国 | New Mexico | Albuquerque |
| Diagnostic Clinic of Longview | Charles Newlin | 美国 | Texas | Longview |
| Advanced Gynecologic Surgical Institute | Charles Miller | 美国 | Illinois | Park Ridge |
| Eastern Virginia Medical School | David Archer | 美国 | Virginia | Norfolk |
| VitaLink Research - Greenville | David Godwin | 美国 | South Carolina | Greenville |
| Great Lakes Research Group, Inc. | Duane Heilbronn | 美国 | Michigan | Saginaw |
| Wake Forest Baptist Health | Erica Robinson | 美国 | North Carolina | Clemmons |
| Tidewater Clinical Research, Inc. | Franklin Morgan | 美国 | Virginia | Virginia Beach |
| A Premier Medical Research of Florida, LLC | George Besong | 美国 | Florida | Orange City |
| Seven Hills Women s Health Centers | Gerard Reilly | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| Robert Wood Johnson University Hospital | Gloria Bachmann | 美国 | New Jersey | New Brunswick |
| GTC Research | Gordon Clark | 美国 | Kansas | Shawnee |
| Columbus OB-GYN/Radiant Research | Harold Green | 美国 | Ohio | Columbus |
| Yale University School of Medicine | Hugh Taylor | 美国 | Connecticut | New Haven |
| Clinova Clinical Trials | Iyabode Ogunlade | 美国 | Texas | Spring |
| Clinical Trial Network | Jacqueline Brown | 美国 | Texas | Houston |
| Office of Dr. James A. Simon, MD | James Simon | 美国 | District of Columbia | Washington |
| Advanced Clinical Research | James Roth | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| University Hospitals Landerbrook Health Center | James Liu | 美国 | Ohio | Mayfield Heights |
| Johns Hopkins University School of Medicine | James Segars | 美国 | Maryland | Baltimore |
| University of Alabama at Birmingham | Janeen Arbuckle | 美国 | Alabama | Birmingham |
| Oregon Health and Science University | Jeffrey Jensen | 美国 | Oregon | Portland |
| Signature GYN Services, Pllc | John Whitfield | 美国 | Texas | Fort Worth |
| Compass Research, LLC | Judith White | 美国 | Florida | Orlando |
| Florida Research Center, Inc. | Julio Batista | 美国 | Florida | Miami |
| Medical Research Center | Julio Arronte | 美国 | Florida | Miami |
| Newton Weslley Hospital | Keith Isaacson | 美国 | Massachusetts | Boston |
| IACT Health | Kendall Handy | 美国 | Georgia | Columbus |
| Solutions Through Advanced Research, Inc. | Kenneth Sekine | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Clinical Physiology Associates | Kevin Fleishman | 美国 | Florida | Fort Myers |
| M & O Clinical Research, LLC | Khadra Osman | 美国 | Florida | Ft. Lauderdale |
| Omega Research Orlando | Kwabena Ayesu | 美国 | Florida | Orlando |
| Omni Fertility and Laser Institute | Leonard Weather | 美国 | Louisiana | Shreveport |
| Precision Clinical Research, LLC | Linda Green | 美国 | Florida | Coral Springs |
| Northwestern University | Magdy Milad | 美国 | Illinois | Chicago |
| School of Clinical Research USA, LLC | Maria Nualart | 美国 | Florida | Miami |
| Clearview Medical Research, LLC | Marina Gold | 美国 | California | Canyon Country |
| Unified Women’s Clinical Research | Mark Anderson | 美国 | North Carolina | Greensboro |
| Augusta University Medical Center | Michael Diamond | 美国 | Georgia | Augusta |
| Olympic Clinical Trials | Oleg Bess | 美国 | California | Los Angeles |
| Harbor - UCLA Medical Center | Omid Khorram | 美国 | California | Torrance |
| Willowbend Health & Wellness Associates | Phyllis Gee | 美国 | Texas | Frisco |
| Wake Research Asssociates | Pouruchis Bhiwandiwalla | 美国 | North Carolina | Raleigh |
| Avail Clinical Research, LLC | Ricardo Larrain | 美国 | Florida | DeLand |
| Unified Women s Clinical Research | Robert Parker | 美国 | North Carolina | Winston-Salem |
| Unified Women s Clinical Research | Robert Littleton | 美国 | North Carolina | Raleigh |
| Retina Institute of California | Roberto Valenton | 美国 | California | Arcadia |
| Seattle Women s: Health, Research, Gynecology | Robin Kroll | 美国 | Washington | Seattle |
| Palmetto Clinical Research | Ronnie Givens | 美国 | South Carolina | Summerville |
| Southern Clinical Research Associates LLC | Samuel Alexander | 美国 | Louisiana | Metairie |
| Unified Women’s Clinical Research | Sandra Rivard | 美国 | North Carolina | Greensboro |
| The Woman s Hospital of Texas | Sandra Hurtado | 美国 | Texas | Houston |
| Aventiv Research | Sarah Artman | 美国 | Ohio | Columbus |
| Stamford Hospital | Scott Chudnoff | 美国 | Connecticut | Stamford |
| Women’s Center for Pelvic Health | Smitha Vilasagar | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| NECCR Primacare Research | Stephen Kasparian | 美国 | Massachusetts | Fall River |
| Hospital of the University of Pennsylvania | Suneeta Senapati | 美国 | Pennsylvania | Philadelpahia |
| Unified Women s Clinical Research - Morehead City | Thomas Vradelis | 美国 | North Carolina | Morehead City |
| Penn State Milton S. Hershey Medical Center | Timothy Deimling | 美国 | Pennsylvania | Hershey |
| Precision Trials | Valerie Sorkin-Wells | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Eastern Research | Wilfrido Benitez | 美国 | Florida | Hialeah |
| Medical Center for Clinical Research | William Koltun | 美国 | California | San Diego |
| Clinical Trials of South Carolina | William Reeves | 美国 | South Carolina | Charleston |
| 大连医科大学附属第一医院 | 石红 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 华中科技大学同济医学院生殖医学中心 | 苏萍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 张信美 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 东南大学附属中大医院 | 蔡云朗 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑伟 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 上海市东方医院 | 程静新 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南京鼓楼医院（南京大学医学院附属鼓楼医院） | 胡娅莉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 生秀杰 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山市人民医院 | 韩燕华 | 中国 | 广东 | 中山 |
| 中山市博爱医院 | 栾峰 | 中国 | 广东 | 中山 |
| 四川大学华西第二医院 | 王平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 丁岩 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 四川省人民医院 | 周飞 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 陆军军医大学第三 附属医院 | 郭建新 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中山大学附属第一医院 | 姚书忠 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 应小燕 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 王薇 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 兰州大学第二医院 | 郭钰珍 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 北京清华长庚医院 | 廖秦平 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-07 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 33 ；
国际: 315 ；
已入组例数
国内: 0 ；
国际: 8 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
国际: 8 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：NA；
国际：2018-07-04；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
国际：2018-08-08；
试验终止日期
国内：2019-10-28；
国际：2020-11-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
