登记号
CTR20192625
相关登记号
CTR20160795,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
创面感染
试验通俗题目
抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性探索研究
试验专业题目
抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的 随机、开放、阳性对照、剂量探索的临床研究
试验方案编号
GQ-PL-5-201（V1.0）
方案最近版本号
2.3
版本日期
2019-02-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈明侠
联系人座机
0510-86996611-8900
联系人手机号
15044083813
联系人Email
chen.mingxia@protelight.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-吉林省长春市高新区光谷大街928号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.主要目的
（1）评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染者的安全性。
（2）评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染者的有效性。
2.次要目的
探索抗菌肽PL-5喷雾剂临床使用有效剂量。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18到70（含临界值）周岁，性别不限；
- 位于肢体或躯干部位、面积至少4cm2、累及皮肤或皮下组织的创面感染，包括烧伤创面、外伤性溃疡、压疮、静脉性溃疡或糖尿病性溃疡感染；
- 创面感染临床表现至少2项：局部脓液或炎性渗出物，恶臭，创周皮肤红斑，组织肿胀或硬结，创周皮肤发热，局部疼痛或触痛；
- 接受细菌学样本采集者；
- 理解并签署知情同意书。
排除标准
- 入组前未作细菌培养者；
- 入组前72小时内使用了超过24小时的全身或局部抗感染治疗者。但是，感染征象未改善且细菌培养结果显示致病菌持续存在者，仍可纳入；
- 仅需简单外科处理或积极局部护理即可治愈的轻度皮肤感染者，如疖、痤疮、毛囊炎、脓疮疱等；
- 感染/坏死累及深筋膜、肌肉等深层软组织，或形成深在窦道，影响局部用药输送者；
- 创面坏死组织过多，或因周围血管病变致创面严重缺血者；
- 全身感染表现明显，或全身病情较重，需要系统用药或手术干预者；
- 存在下列创面感染之一者： a 使组织快速坏死，如坏死性筋膜炎； b 影响疗效评价，如特应性皮炎或湿疹等皮肤炎症性疾病； c 可能改变疗效，如中性粒细胞缺乏等免疫缺陷； d 使感染复杂化，如导管隧道感染等与假体材料相关者； e 直肠肛周脓肿； f 肢端多发性溃疡。
- 对试验用药物任何成份过敏或有过敏性疾病者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 有严重心血管系统、肝脏、肾脏或血液系统疾病者；
- 有精神障碍或癫痫疾病者；
- 使用免疫抑制或肿瘤化疗药物者；
- 筛选前3个月内参加过药物或器械临床试验者；
- 研究者认为任何可能会增加受试者危险或影响疗效评价的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂
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用法用量:喷雾剂；规格：5mg:5ml;距离创面约5cm将试验药物均匀喷于创面，后覆以双层无菌纱布,根据受试者实际创面面积确定纱布大小；用药时程：每天各换药1次，连续7天。低剂量组。
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中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂
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用法用量:喷雾剂；规格：20mg:5ml;距离创面约5cm将试验药物均匀喷于创面，后覆以双层无菌纱布,根据受试者实际创面面积确定纱布大小；用药时程：每天各换药1次，连续7天。中剂量组。
|
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中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂
|
用法用量:喷雾剂；规格：30mg:5ml;距离创面约5cm将试验药物均匀喷于创面，后覆以双层无菌纱布,根据受试者实际创面面积确定纱布大小；用药时程：每天各换药1次，连续7天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磺胺嘧啶银乳膏；英文名：Sulfadiazine Sliver Cream；商品名：神火
|
用法用量:乳膏剂；规格：1%;将药物均匀涂于创面，后覆以双层无菌纱布,根据受试者实际创面面积确定纱布大小；用药时程：每天各换药1次，连续7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.临床疗效评价 （1）给药第3天的临床有效率； （2）给药结束后第1天的临床有效率； | 给药第三天；给药结束后第一天 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、血妊娠试验（仅女性受试者）、症状观察、不良事件。 | 0天~给药结束后第一天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 2.微生物学疗效评价 （1）给药第3、5天的细菌清除率； （2）给药结束后第1天的细菌清除率； （3）细菌清除时间。 | 给药第三、五天；给药结束后第一天 | 有效性指标 |
| 3.综合疗效评价 （1）给药第3天的综合疗效； （2）给药结束后第1天的综合疗效； | 给药第三天；给药结束后第一天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋国栋 | 医学博士 | 主任医师 | 13589021927 | sgd.zxyy@163.com | 山东省-济南市-历下区解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 宋国栋 | 中国 | 山东 | 济南市 |
| 郑州市第一人民医院 | 田社民 | 中国 | 河南 | 郑州市 |
| 广州市红十字会医院 | 李孝建 | 中国 | 广东 | 广州市 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 朱峰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-11 |
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-07-24；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-25；
试验终止日期
国内：2019-09-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
