登记号
CTR20191306
相关登记号
CTR20191309；CTR20191310
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201900166-01
适应症
胃食管反流性疾病(GERD)的治疗: 糜烂性食管炎的治疗、糜烂性食管炎治愈后的维持治疗、胃食管道反流症；降低与使用非甾体抗炎药NSAID 治疗相关的胃溃疡的风险；根除幽门螺旋杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险；病理性高分泌状态，包括Zollinger-Ellison 综合症
试验通俗题目
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性研究
试验专业题目
评价空腹条件艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性的开放、随机、交叉研究
试验方案编号
方案编号：788-18；版本号：01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐文振
联系人座机
0532 8556 3807
联系人手机号
联系人Email
wenzhen@baheal.com
联系人邮政地址
山东省青岛市即墨区营城路268号
联系人邮编
266200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：证明正常健康成人受试者空腹服用受试制剂（T）：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg 和参比制剂（R）：Nexium® (艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊) 40mg 的生物等效性。 次要目的：监测受试者单次口服试验药物（IPs）的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康的成人志愿者，年龄在18 至45 岁之间（包括两者）。
- 体质指数在18.50-30.00 Kg / m2（包括两者）之内。
- 签署参与该研究的知情同意书。
- 自愿参与研究。
- 未发现 HIV 1 和2，乙型和丙型肝炎病毒等疾病的特征。
- 在筛选过程中，医学史、体格检查、全身检查未发现任何疾病，临床实验室检查也未发现具有显著临床意义的异常值。
- 12 导联心电图结果正常。
- 胸部 X 光检查（PA 视图）正常（在过去6 个月内完成）。
- 遵循整个的方案的要求。
- 对于女性受试者：具有生育能力的女性，将根据研究者的判断，对具有生育能力的女性实施其可接受的节育方法，如避孕套、泡沫，凝胶，膈膜，宫内节育器（IUD）或禁欲，或绝经后至少 1 年，或无菌手术（受试者已接受双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
排除标准
- 职业志愿者。
- 对艾司奥美拉唑或苯咪唑类，或制剂中任何其他成分过敏有过敏史。
- 有过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、急性间质性肾炎和荨麻疹的病史。
- 对质子泵抑制剂有过敏史。
- 胃恶性肿瘤以及难辨梭菌相关腹泻病史。
- 髋关节、手腕或脊柱骨质疏松相关的骨折史。
- 皮肤和全身系统性红斑狼疮史。
- 皮疹、关节痛和细胞减少症。
- 同时使用氯吡格雷抑制 CYP12C19 酶活性和利福平的证据。
- 胃底腺息肉史。
- 维生素 B-12 缺乏症、低镁血症包括强直或心律失常。
- St. John’s Wort.史或证据。
- 重大全身疾病、癫痫、精神疾病、代谢和营养紊乱及过敏性皮疹。
- 任何家族史或全身疾病史。
- 有摄入高咖啡因（每天超过5 杯咖啡或茶）或烟草（每天超过9 支香烟/线扎手 卷小烟卷/雪茄）的习惯。
- 饮酒史，每天超过两个单位（1 个单位= 30mL/或1 品脱啤酒）。
- 献血困难或静脉采血困难史。
- 有任何娱乐性药物或药物依赖史。
- 在每个周期入组前 24.00 小时内因腹泻，呕吐或任何其他原因脱水。
- 在每个周期入组前 48.00 小时内无论处于何种原因的不寻常或不正常的饮食，例 如，因宗教禁食
- 研究入组前 90 天内献血（1 单位或350mL）。
- 在过去 90 天内参加过任何临床研究。
- 第 1 周期入组前14 天内使用已知能显著诱导或抑制药物代谢，以及在整个研究期间禁止使用的药物制剂。
- 第 1 周期入组前14 天内使用任何处方药或非处方药（例如冷制剂，抗酸制剂， 维生素和有治疗效果的天然产品），以及在整个研究期间禁止使用的药物。
- 每个研究周期入组前至少 48.00 小时内食用含酒精或黄嘌呤（巧克力、茶、咖啡、 可乐或能量饮料）以及香烟或烟草制品。
- 每个研究周期入组前至少 48.00 小时内食用葡萄柚或含葡萄柚的果汁，如柑橘类 水果（甜青柠/甜橙）或果汁。
- 每个研究周期入组前，药物滥用（苯二氮卓类，阿片类、安非他明、大麻类、 可卡因和巴比妥类药物）的尿液筛查结果显阳性。
- 每个周期入组前酒精呼气测试结果显阳性。
- 女性志愿者妊娠检查结果显阳性。
- 怀孕或目前正在哺乳期的女性志愿者，或在研究过程中可能怀孕的女性志愿者。
- 女性志愿者在研究前 6 个月内随时使用植入或注射的激素避孕药，或在给药前 14 天内使用激素避孕药。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文名：Esomeprazole Magnesium Delayed-Release Capsules
|
用法用量:肠溶胶囊；规格40mg；口服，每周期服药1次，每次40mg；用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文名：Esomeprazole Magnesium Delayed-Release Capsules 商品名：NEXIUM
|
用法用量:肠溶胶囊；规格40mg；口服，每周期服药1次，每次40mg；用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUCt、AUC、Cmax、Tmax | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Kel、AUC_%Extrapolation、T1/2、 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. Nirav Panchal | PI | +91 79 71330355 | Nirav.P@AxisClinicals.Com | Atharva, Opp Rajpath club S.G. High way, Bodakdev Ahmedabad-380015 Gujarat, India. | 500 049 | AXIS Clinicals Limited |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| AXIS Clinicals Limited | Dr. Nirav Panchal | 印度 | Gujarat | Ahmedabad |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| IBIOME-Independent Ethics Committee | 同意 | 2019-04-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 0 人；
国际: 66 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
