登记号
CTR20170806
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症患者
试验通俗题目
观察YZJ-1139片安全性和药代动力学特征的临床研究
试验专业题目
YZJ-1139片在健康受试者体内进行单次及多次给药剂量递增的耐受性、安全性及药代动力学I 期临床研究
试验方案编号
YZJ-1139-1-01 V1.1；YZJ-1139-1-01 V1.2；YZJ-1139-1-01 V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄星星
联系人座机
021-38723390-502
联系人手机号
联系人Email
xingxingh@haiyanpharma.com
联系人邮政地址
中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄8号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评估YZJ-1139片单次及多次给药剂量递增在健康成年人中的耐受性及安全性；
评估YZJ-1139片单次及多次给药剂量递增在健康成年人中的药代动力学临床研究；
探讨YZJ-1139片的安全耐受剂量，为II期给药方案设计提供数据支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，且单一性别比例不低于1/3；
- 年龄在18-45岁（含18和45岁）；
- 体重指数（BMI）在19～24（含19和24）之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。志愿者进入研究时的体重女性必须大于等于50 kg，男性大于等于55 kg；
- 经全面体格检查（生命体征、身高、体重和胸腹部检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、心电图、传染病筛查等）合格者，12导联心电图、腹部B超（肝胆胰脾肾）、正侧位胸片等检查无异常或有轻微异常但无临床意义；
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- (1) 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
- (2) 有特异性变态反应病史（如哮喘、湿疹、过敏性皮炎）；已知对试验药物及其辅料成分过敏者，既往有药物过敏史者；
- 有阻塞性睡眠呼吸暂停或慢性阻塞性肺病者；
- 有严重的无意识低血糖病史者；
- 有中风、慢性癫痫或神经紊乱等精神神经病史；
- 既往有记忆减退、行为异常者；
- 筛选前2年中有药物依赖病史（烟除外），惊厥性疾病，猝倒病史者；
- 入选前1个月内患有临床意义的疾病，特别是严重感染、外伤或外科大手术者；
- 入选前1个月内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者及尿药物筛查阳性者；
- 在研究前3个月内献过血，或有严重的失血且失血量至少相当于500 mL；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
- 入选前2周服用CYP3A酶抑制剂（伊曲康唑、红霉素、波普瑞韦等）、CYP3A酶诱导剂（利福平、卡马西平等）和/或CNS抑制剂（苯二氮卓类、阿片类、三环类抗抑郁药等）药物者；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100mL）及酒精测试阳性者；
- 试验前3个月每天吸烟超过5支或等量烟草者及烟碱试验阳性者，在试验期间不能放弃吸烟者；
- 每天饮用过量茶、咖啡饮料（8杯以上）者；
- 服用试验药物前3天饮酒、食用含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）或者食用葡萄柚、酸橙等或者由其制备的食品和饮料者；
- 筛选前3个月内参加了任何临床药物研究或医疗器械的临床试验；
- 受试者自签署知情至研究药物最后一次给药后6个月内，妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意采取物理方式进行避孕；试验期间处于月经期的女性（具体见附件3）；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YZJ-1139片
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用法用量:片剂；规格1mg；晨起空腹口服，1天1次，服用2片；用药时程：单次给药
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中文通用名:YZJ-1139片
|
用法用量:片剂；规格5mg；晨起空腹口服，1天1次，服用1片；用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:YZJ-1139片
|
用法用量:片剂；规格5mg；晨起空腹口服，1天1次，服用2片；用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:YZJ-1139片
|
用法用量:片剂；规格20mg；晨起空腹口服，1天1次，服用1片；用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:YZJ-1139片
|
用法用量:片剂；规格20mg；晨起空腹口服，1天1次，服用2片；用药时程：单次给药
|
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中文通用名:YZJ-1139片
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用法用量:片剂；规格20mg；晨起空腹口服，1天1次，服用3片；用药时程：单次给药
|
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中文通用名:YZJ-1139片
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用法用量:片剂；规格20mg；晨起空腹口服，1天1次，服用4片；用药时程：单次给药
|
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中文通用名:YZJ-1139片
|
用法用量:片剂；规格5mg；晨起空腹口服，1天1次，服用*片（需根据单耐单PK结果确定）；用药时程：连续给药7天
|
|
中文通用名:YZJ-1139片
|
用法用量:片剂；规格5mg；晨起空腹口服，1天1次，服用*片（需根据单耐单PK结果确定）；用药时程：连续给药7天
|
|
中文通用名:YZJ-1139片
|
用法用量:片剂；规格20mg；晨起空腹口服，1天1次，服用*片（需根据单耐单PK结果确定）；用药时程：连续给药7天
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YZJ-1139空白片
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用法用量:片剂；规格1mg/5mg空白片；晨起空腹口服，1天1次，服用片数与所在剂量组一致；用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:YZJ-1139空白片
|
用法用量:片剂；规格20mg空白片；晨起空腹口服，1天1次，服用片数与所在剂量组一致；用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:YZJ-1139空白片
|
用法用量:片剂；规格1mg/5mg空白片；晨起空腹口服，1天1次，服用片数与所在剂量组一致；用药时程：连续7天给药
|
|
中文通用名:YZJ-1139空白片
|
用法用量:片剂；规格20mg空白片；晨起空腹口服，1天1次，服用片数与所在剂量组一致；用药时程：连续7天给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估YZJ-1139片单次及多次给药剂量递增在健康成年人中的耐受性及安全性 | 单次（3天）； 多次（20天） | 安全性指标 |
| 评估YZJ-1139片单次及多次给药剂量递增在健康成年人中的药代动力学临床研究 | 单次（2天）； 多次（8天） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昂，医学博士；郝晓花，医学博士 | 李昂，主任医师；郝晓花，副研究员 | 010-84322133 | Xiaohuallucky@sina.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京地坛医院国家药物临床试验机构办公室 | 李昂；郝晓花 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-11 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-28 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 94 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 104 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-13；
试验终止日期
国内：2018-10-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
