登记号
CTR20210140
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗敏感菌引起的外耳道炎、中耳炎
试验通俗题目
盐酸左氧氟沙星滴耳液不良反应监测
试验专业题目
盐酸左氧氟沙星滴耳液上市后临床安全性医院集中监测
试验方案编号
zf-2018-001
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-02-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨玲
联系人座机
0755-25232085
联系人手机号
联系人Email
yangling@relin.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-广东省深圳市光明新区光明街道汇通路7号万和科技大厦B栋九层
联系人邮编
518107
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
目的是研究盐酸左氧氟沙星滴耳液的不良事件和不良反应类型和发生率；研究不良反应的易发人群特征和主要影响因素；总结盐酸左氧氟沙星滴耳液的临床应用情况。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 研究者处方给药使用盐酸左氧氟沙星滴耳液
- 能够以从研究方案接受随访
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 无
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸左氧氟沙星滴耳液
|
剂型:滴耳液
|
|
中文通用名:盐酸左氧氟沙星滴耳液
|
剂型:滴耳剂
|
|
中文通用名:盐酸左氧氟沙星滴耳液
|
剂型:滴耳剂
|
|
中文通用名:盐酸左氧氟沙星滴耳液
|
剂型:滴耳剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 用药期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任基浩 | 博士 | 教授 | 0730-85295135 | Jihao5114@sina.com | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院 | 410011 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 任基浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 王振民 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 龚树生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉市中心医院 | 陈伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 苏州市中医医院 | 郭瑞永 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 长沙市第三医院 | 杨明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-11 |
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 500 ；
已入组例数
国内: 342 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
