CTR20131028|孟鲁司特钠片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131028

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吕彦庆

联系人座机

010-5873 1062

联系人手机号

联系人Email

lvyanqing@sintong.com.cn

联系人邮政地址

北京市海淀区知春路甲48号盈都大厦3号楼4单元18F

联系人邮编

100098

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究中国健康男性受试者口服单剂量受试药物与参比药物后，孟鲁司特的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性志愿者；
18岁≤年龄≤40岁；受试者年龄差别不超过10 岁；
体重不低于50kg；19 kg·m-2≤体重指数(BMI)≤24 kg·m-2；
根据病史、体格检查、12导联心电图及实验室检查判断为合格。
试验前2周内未服用处方药、非处方药或中草药；
理解并签署知情同意书。

排除标准

3个月内参加过其它医学或药物试验者；
3个月内曾献血或失血达200 mL。
烟酒嗜好及药物滥用者；抽烟习惯（每天 10 支烟或 3 支雪茄或 3斗烟）、嗜酒（平均饮酒量40g/日，相当于50度白酒100ml/日）者和药物滥用者；
患有心、肝、肾、肺、脑等重要脏器病史、精神障碍者；
过敏体质，或有药物过敏史；
给药前12 h吸烟或喝酒，或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
根据研究者判断，受试者存在其他不宜参加试验的因素；以及研究者判断不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:孟鲁司特钠片	用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg;用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:孟鲁司特钠片，英文名：Montelukast Sodium Tablets；商品名：顺尔宁（Singulair）	用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg;用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
魏振满		主任医师	13501285817	weizhenman@sina.com	北京市西四环中路100号	100039	中国人民解放军第三〇二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第三〇二医院	魏振满	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-09-17
中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2014-10-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-01-20；

试验终止日期

国内：2015-05-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

孟鲁司特钠片 ｜已完成