登记号
CTR20233293
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃肠胰神经内分泌瘤
试验通俗题目
镓[68Ga]伊索曲肽用于生长抑素受体过表达的高分化胃肠胰神经内分泌瘤 PET/CT 诊断的III期研究
试验专业题目
镓[68Ga]伊索曲肽用于生长抑素受体过表达的高分化胃肠胰神经内分泌瘤 PET/CT 诊断的前瞻性、单臂、盲态阅片、自身对照 III 期临床研究
试验方案编号
HRFS-Q-2010-301
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-07-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
岳佳星
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
jiaxing.yue@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价镓[68Ga]伊索曲肽用于高分化胃肠胰神经内分泌瘤PET/CT成像的诊断效能。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本研究并签署知情同意书；
- 年龄18~75岁（包括18和75岁），男女不限；
- ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1分；
- 既往已知或疑似高分化胃肠胰神内分泌瘤患者；
- 至少存在一处经解剖学成像（多期增强CT和/或MRI）证实的病灶；
- 给药前4周内重要器官功能符合下列要求: 血红蛋白>80g/L； 血小板>50×109/L； ALT, AST≤5×ULN； 血清胆红素≤3×ULN； 肌酐清除率≥50 ml/min。
排除标准
- 不能在整个成像时间内平躺及静卧（如持续咳嗽、幽闭恐惧症、严重的关节炎等），无法正常进入设备接受检查。
- 计划怀孕者、妊娠期及哺乳期妇女。
- 合并活动性感染或在筛选期间、研究药物给药前发生原因不明发热>38.5℃超过1h。
- 严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍或因任何原因需留置导尿管。
- 有严重的或未能良好控制的全身性疾病，如充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛；研究药物给药前 6 个月内发生过心肌梗死；难治性高血压；急性肾损伤；脑卒中；严重肝损伤；需要抗凝药物治疗的动静脉血栓等，经研究者判断认为不适合参加此试验。
- 合并活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性者需要检测 HBV-DNA，且HBV DNA≥2000 IU/mL 或 104copies/mL），活动性丙型肝炎（HCV-Ab 阳性且高于分析方法的检测下限）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:镓[68Ga]伊索曲肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对比真实标准（Standard of Truth，SOT），BICR 诊断的灵敏度和特异度（基于受试者水平） | 1年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对比 SOT，BICR 诊断的阳性预测值、阴性预测值和诊断准确度（基于受试者水平）；BICR 诊断的组内及组间一致性 | 1年 | 有效性指标 |
| 影像学方法评估放射性在人体组织器官中的分布，获得主要器官的蓄积量、放射性摄取值、内照射辐射吸收剂量等 | 1年 | 有效性指标 |
| 血液中药动学参数和尿液放射性剂量的累积排泄量 | 1年 | 有效性指标 |
| AE及SAE的发生率及严重程度等 | 1年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李洁 | 医学硕士 | 教授 | 010-88196088 | Xiaotong10241@sina.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
| 杨志 | 医学博士 | 教授 | 010-88121122 | pekyz@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 李洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 杨志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 戴东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
