登记号
CTR20170752
相关登记号
CTR20170613;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防癌症化疗中的恶心和呕吐症状
试验通俗题目
盐酸吲地司琼片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸吲地司琼片中国成年健康志愿者人体生物等效性临床试验（空腹、餐后给药预试验及空腹、餐后正式试验
试验方案编号
BJJL-YDSQ-BE-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邬洪波
联系人座机
18501361948
联系人手机号
联系人Email
wuhongbo78@163.com
联系人邮政地址
中国北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司
联系人邮编
100121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
通过健康成年受试者空腹/餐后单次口服北京嘉林药业股份有限公司生产的盐酸吲地司琼片与参比制剂盐酸吲地司琼片：评价健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服盐酸吲地司琼片受试制剂与参比制剂后的安全性、药代动力学（PK）特征、相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，包括男性及女性受试者，女性受试者比例不少于1/3；年龄：18 ~ 40周岁（包括18周岁和40周岁），同一批受试者年龄差距10岁以内。
- 体重：体重指数在19~26 kg/m2范围之内[体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2）]，应避免体重过重或过轻者，体重不低于50 kg。
- 身体状况良好：健康志愿者，依据第一周期给药前14天内筛选结果，无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌系统及骨骼肌肉等疾病病史，无药物过敏史，无药物依赖史；经全面健康检查：①生命指征正常（血压、呼吸、脉搏、体温）；②心、肺、腹部叩、触诊、听诊无异常发现，浅表淋巴结无肿大，甲状腺无肿大，并且无其它阳性体征发现；③实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清淀粉酶、女性血妊娠检查）、12导联心电图、胸部正位片等检查项目结果正常。
- 同意并实施在服药后3个月内需采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕。
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 健康检查不符合入选标准者
- 对吲地司琼或同类药物有过敏史、有过过敏性疾病或过敏体质者
- 嗜酒者：试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或筛选期酒精呼气试验阳性者，或在试验入组前72 h内饮酒者，或研究期间无法停止酒精摄入者
- 吸烟者：试验前3个月每日吸烟量多于10支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
- 试验前3个月内参加过其他药物试验者。
- 试验前3个月内献血超过200 mL
- 试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患重病者
- 第一周期给药前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者
- 第一周期给药前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如可卡因、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类）或检测阳性者。
- 给药前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者
- 静息状态下坐位脉搏数< 50 次/分或>100 次/分
- 静息状态下坐位诊室收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，静息状态下坐位诊室舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg。
- 有慢性病史或器质性疾患者
- 乙型肝炎表面抗原和/或HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体检测阳性者
- 精神疾病既往史或现病史者
- 有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 发现妊娠检测阳性，或未采取一种或一种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后3个月不受孕的女性。
- 开始试验前48 h内饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等）
- 依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸吲地司琼片
|
用法用量:片剂；规格8mg；口服，空腹试验：第一周期给药当日8:00左右空腹240mL温水服用8mg试验药。至少7天洗脱期，最早第7日晚再次入住，入住次日第二周期的给药及采血等同第一周期。餐后试验：第一周期给药当日7：30左右统一进食高脂高热饮食，8：00左右240 mL温水服用。至少7天洗脱期，最早第7日晚再次入住，入住次日第二周期的给药及采血等同第一周期给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸吲地司琼片 英文名：indisetron 商品名：Sinseron
|
用法用量:片剂；规格8mg；口服，空腹试验：第一周期给药当日8：00左右空腹240 mL温水服用8mg对照药。至少7天洗脱期，最早第7日晚再次入住，入住后次日第二周期的给药及采血等同第一周期。餐后试验：第一周期给药当日7：30左右统一进食高脂高热饮食，8：00左右240 mL温水服用。至少7天洗脱期，最早第7日晚再次入住，入住后次日第二周期的给药及采血等同第一周期给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服盐酸吲地司琼片受试制剂与参比制剂的药代动力学（PK）特征； | 试验全过程中 | 有效性指标 |
| 比较健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服盐酸吲地司琼片受试制剂与参比制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性 | 试验全过程中 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服盐酸吲地司琼片受试制剂与参比制剂后的安全性 | 试验全过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘丽红，药理学博士 | 主任药师 | 010-85231786 | lee-pf@163.com | 中国北京市朝阳区工体南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘丽宏 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56（空腹及餐后给药预试验各4例及空腹和餐后给药正式试验各24例） 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
