登记号
CTR20221718
相关登记号
CTR20171323,CTR20180418
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
童及青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）
试验通俗题目
盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年ADHD的临床研究
试验专业题目
评价盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BL-GFXHSP-III-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-06-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢洋
联系人座机
028-85320871
联系人手机号
联系人Email
xieyang@baili-pharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-武侯区天府大道北段20号高新国际广场B座10层
联系人邮编
610040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 父母（监护人）和患者均同意参加试验，父母（监护人）双方或一方和患者需签署知情同意书（年龄小于8岁的患者不需签署知情同意书，仅做知情告知）
- 6周岁≤年龄≤17周岁，性别不限
- 符合《美国精神障碍诊断统计手册第五版》（DSM-5）中ADHD的诊断标准（医生临床诊断
- ADHD父母评定量表第4版（ADHD-RS-IV-Parent：lnv）男性总评分≥25分，女性总评分≥22分
- 体重≥17kg且≤91kg
- 儿童韦氏智商≥70分
- 临床总体印象-总体严重度量表（CGI-S）评分≥4分
- 若女性患者已有月经初潮，需进行妊娠试验且结果为阴性
排除标准
- 对胍法辛及制剂中其他成分过敏者；过敏体质或对多种药物过敏者
- 过去2周内使用过针对ADHD的相关精神类药物者
- 既往6个月内有癫痫发作病史，或有自杀及自伤史的患者
- 有突发性昏厥病史的患者
- 有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物，或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者
- 有品行障碍、精神发育迟滞、孤独症谱系障碍、精神分裂症、双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史的患者
- 有严重肝、肾疾病的患者（ALT或AST≥正常值上限的1.5倍，或血肌酐>正常值上限）；有心脑血管疾病、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心动过速、心脏传导问题（如有临床显著意义的心脏传导阻滞或QT间期延长）、运动相关心脏事件（如晕厥或先兆晕厥）等
- 知情和入组审核时低血压、体位性低血压及心动过缓者（参考方案附件六血压、心率正常值范围）
- QTc间期≥450ms
- 近三个月内参加过其它临床试验的患者。
- 研究者判定不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸胍法辛缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸胍法辛缓释片模拟剂
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线（筛选阶段末）相比稳定期末ADHD-RS-IV（ADHD父母评定量表第4版）总评分的变化量。 | 受试者在V1、V2、V4、V6、V8、V9、V10到医院就诊并由受试者父母填写ADHD-RS-IV量表评分，受试者在V3、V5、V7需要父母在家中填写受试者日记卡中ADHD-RS-IV量表 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 两组稳定期末有效率（基于ADHD-RS-IV（ADHD父母评定量表第4版评分计算） | 进入稳定期后 | 有效性指标 |
| 同基线相比稳定期末CPRS-R（Conners简式父母评定量表）总评分的变化量 | 受试者在V1和V10到医院就诊并由受试者父母填写CPRS-R评分 | 有效性指标 |
| 同基线相比稳定期末CGI-S（临床总体印象严重程度量表）总评分的变化量 | 受试者在V1、V2、V4、V6、V8、V9、V10到医院就诊并由研究者评定并记录CGI-S评分 | 有效性指标 |
| 服药后每次到医院访视时的CGI-I（临床总体印象改善量表）评分 | 受试者在V1、V2、V4、V6、V8、V9、V10到医院就诊并由研究者评定并记录CGI-S评分 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 每次医院访视均记录静息10分钟后的体温、心率、呼吸、血压的变化；每次剂量调整后当天建议受试者监护人使用统一配发的电子血压计每8h监测受试者血压和脉率1次(撤药期不监测脉率) | 安全性指标 |
| 不良事件 | 在研究过程中随时报告、判断、记录和处理 | 安全性指标 |
| 常规安全性实验室检查 | 于筛选结束时(V1)、剂量调整期末(V8)、剂量稳定期末(V10)、撤药期末(V14)检查，所有指标均采集静脉血或晨尿并送检。 | 安全性指标 |
| 常规12导联心电图(ECG) | 将于V1、V2、V4、V6、V8、剂量稳定期末(V10)和撤药期末(V14)各检测一次。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高峰 | 医学硕士 | 主任医师 | 13396518510 | peakgf@126.com | 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号 | 310005 | 浙江大学医学院附属儿童医院 |
| 倪韶青 | 药物分析与代谢博士 | 主任药师 | 13868172303 | 707479809@qq.com | 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号 | 310005 | 浙江大学医学院附属儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 高峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 倪韶青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王秀霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 蒋莉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海市儿童医院 | 陈育才 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江西省儿童医院 | 钟建民 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖南省儿童医院 | 钟燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省中医院 | 陈玉燕 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 上海市精神卫生中心 | 钱昀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门市仙岳医院 | 吴为阁 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 吉林大学第一医院 | 张波 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 林忠东 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 山东省精神卫生中心 | 杨楹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李保敏 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安市精神卫生中心 | 钟意娟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 武汉大学人民医院 | 姚宝珍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 苏州大学附属儿童医院 | 汤继宏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学附属儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-26；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
