CTR20181148|苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片

基本信息

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登记号

CTR20181148

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张永和

联系人座机

010-80429898-8610

联系人手机号

联系人Email

zhangyonghe@bjhanmi.com.cn

联系人邮政地址

北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号

联系人邮编

101312

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：评价主要研究目的评估苯磺酸氨氯地平与氯沙坦钾的药代相互作用，以及苯磺酸氨氯地平与氯沙坦钾单独和联合用药在健康受试者中的药代动力学特性。次要研究目的：苯磺酸氨氯地平与氯沙坦钾单独和联合用药在健康受试者中的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
男性受试者（包括伴侣）未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
年龄为18～65岁的男性（包括18岁和65岁）
男性受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
体格检查正常或异常无临床意义；
生命体征正常或异常无临床意义。收缩压100-140 mmHg，舒张压60-90 mmHg，脉搏50-100 bpm。

排除标准

对苯磺酸氨氯地平片、氯沙坦钾片或者其辅料有过敏史；或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
有体位性低血压病史；
既往有任何有临床意义的心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
双侧肾动脉狭窄或主动脉狭窄；
有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
在筛选前3个月内服用过其他试验药物，或参加了其他药物临床试验；
在筛选前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
在试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
在筛选前4周服用了任何改变肝酶活性的药物，或服用以下CYP3A4、P-gp或BCRP的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑等；
在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
筛选前2周内，食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或有剧烈运动，或从事了其他可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄等的活动；
心电图异常有临床意义；
病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
尿药筛阳性者或在过去5年内有药物滥用史或使用过毒品者；
临床实验室检查发现有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但
从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品。
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片	用法用量:A组：第1-12天连续服用5mg苯磺酸氨氯地平单药（1片/日）；第13-19天连续服用5mg苯磺酸氨氯地平片和100mg氯沙坦钾片，QD B组：第1-7天连续服用100mg氯沙坦钾片单药（1片/日）；第8-19天连续服用100mg氯沙坦钾片和5mg苯磺酸氨氯地平片（1日/片）
中文通用名:氯沙坦钾片	用法用量:A组：第1-12天连续服用5mg苯磺酸氨氯地平单药（1片/日）；第13-19天连续服用5mg苯磺酸氨氯地平片和100mg氯沙坦钾片，QD B组：第1-7天连续服用100mg氯沙坦钾片单药（1片/日）；第8-19天连续服用100mg氯沙坦钾片和5mg苯磺酸氨氯地平片（1日/片）

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各时间点的血药浓度，AUC24h,ss，Cmax,ss及AUC0-t, AUC0~∞,Cmin,ss, Cav,ss, Tmax , t1/2, λz, CL/F, Vd/F,DF	试验开始到试验结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征，体格检查，血常规，尿常规，生化，不良事件及严重不良事件，心电图评估安全性	试验开始到试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华，博士		主任医师	18186879768	dingyanhua2003@126.com	吉林省长春市新民大街71号	130021	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院	同意	2018-06-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-08-24；

试验终止日期

国内：2019-05-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片 ｜已完成