登记号
CTR20231912
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱疹等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。
试验通俗题目
地奈德乳膏的生物等效性试验
试验专业题目
地奈德乳膏的生物等效性试验（剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验/药代动力学对比研究）
试验方案编号
CCM-BE230501
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-05-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡明波
联系人座机
0898-68619310
联系人手机号
19989083456
联系人Email
hnqy1688@163.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷工业园（二期）药谷三横路2号办公楼东侧2层E103室
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1）剂量持续时间-效应研究：以健康受试者为研究对象，以Perrigo New York Inc/Padagis US LLC持证的地奈德乳膏（规格：0.05%，商品名：DESONIDE）为试验用药，通过观测收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，探索达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）；
2）关键性生物等效性试验：以健康受试者为研究对象，以海南全盈药业有限公司持有的地奈德乳膏（规格：0.05%）为受试制剂，Perrigo New York Inc/Padagis US LLC持证的地奈德乳膏（规格：0.05%，商品名：DESONIDE）为参比制剂，通过比较收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性；
3）药代动力学对比研究：以健康受试者为研究对象，以海南全盈药业有限公司持有的地奈德乳膏（规格：0.05%）为受试制剂，Perrigo New York Inc/Padagis US LLC持证的地奈德乳膏（规格：0.05%，商品名：DESONIDE）为参比制剂，通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁，中国健康成年男性或女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 承诺在试验前24 h至试验结束不在前臂皮肤使用乳膏、润肤剂或其他类似产品
- 承诺在在药物敷用和皮肤变白评估期间/住院期间不洗浴，不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动
- 临床各项检查（体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、术前四项、凝血功能、心电图检查）结果正常或异常无临床意义
- 对地奈德乳膏可表现出足够的血管收缩效应，即“应答者”
排除标准
- 有食物、药物或其他任何过敏史
- 目前患有任何疾病，尤其是高血压或循环系统疾病
- 有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病
- 正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或/和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方药
- 试验前1个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物
- 外用或全身使用皮质激素曾经引起不良反应
- 试验前30天内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（5杯以上，1杯=100 mL），或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料
- 试验前30天内嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或在试验期间不能禁烟
- 试验前30天内嗜酒（即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性
- 试验前30天内接受过手术，或计划在研究期间进行手术
- 试验前6个月内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或药物滥用筛查阳性（筛查种类包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）
- 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验
- 试验前30天内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗
- 试验前90天内曾失血（不包括女性月经期失血）或献血400 mL及以上
- 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果阳性
- 试验期间和试验结束后3个月内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 皮肤过于干燥起皮
- 前臂掌侧体毛需要剃除才能确保皮肤涂药剂量一致
- 不能忍受静脉穿刺或静脉采血困难
- 双臂的皮肤颜色存在明显差异
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地奈德乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地奈德乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax；AUC0-t；AUC0-∞（药代动力学对比研究） | 48小时 | 有效性指标 |
| AUEC 0-24h（剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验） | 24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件和不良反应 | 至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 0316-2073878 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 124 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
