登记号
CTR20140893
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
合并心血管事件高危因素的2型糖尿病
试验通俗题目
替格瑞洛对糖尿病患者健康结局影响的干预研究
试验专业题目
评价在2 型糖尿病患者中替格瑞洛治疗对心血管事件发生率影响的国际多中心、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
D513BC00001
方案最近版本号
5.0
版本日期
2017-02-07
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡陈
联系人座机
021-60302288
联系人手机号
15800448553
联系人Email
chen.cai2@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东张江高科技园区亮景路199号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是在处于心血管事件高风险、但没有心肌梗死（MI）或卒中既往史的2型糖尿病患者（T2DM）中比较替格瑞洛90 mg一日二次（bd）长期治疗与安慰剂对主要心血管（CV）事件（心血管死亡、心肌梗死 或卒中复合终点）的预防作用。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何研究特定程序前提供知情同意书。
- 年龄≥ 50岁的男性或女性。
- 诊断为T2DM，依据是：从访视1 前至少6个月起，持续接受医生处方的用于治疗T2DM的降糖药物治疗。
- 处于CV事件高风险，定义为有经皮冠状动脉介入术或冠状动脉旁路移植术史或血管造影显示至少有1条冠状动脉管腔狭窄≥ 50%。
排除标准
- 既往MI*(确诊的继发性MI 心肌梗死 [如归因于冠状动脉血运重建术、严重低血压、高血压急症、心动过速或严重贫血] 除外)。
- 既往卒中（短暂性脑缺血发作[TIA]不包括于卒中定义范畴）。
- 计划使用ADP受体拮抗剂（例如：氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷）、双嘧达莫或西洛他唑。计划使用剂量超过150 mg od的ASA治疗。
- 计划进行冠状动脉、脑血管或外周动脉血运重建术。
- 预计在研究过程中不能停止伴随使用口服或静脉的强效细胞色素P450 3A4（ CYP3A4）抑制剂或治疗指数窄的CYP3A4底物治疗：强效抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素（但非红霉素或阿奇霉素）、萘法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦。治疗指数窄的CYP3A4底物：奎尼丁、日剂量> 40 mg的辛伐他汀或日剂量> 40 mg的洛伐他汀。
- 需要长期接受口服抗凝治疗或长期使用低分子肝素（静脉血栓形成治疗而非预防性剂量）。
- 已知有出血体质或凝血异常的患者，或伴有未控制的高血压（定义为收缩压≥ 180 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）。
- 既往任何时间的颅内出血史、在随机前6个月内有胃肠道（GI）出血或随机前30天内行大手术。
- 心动过缓事件风险增加（例如：已知的病态窦房结综合征、二度或三度房室传导阻滞或明确既往有疑似由心动过缓引起的晕厥），除非已行植入起搏器治疗。
- 已知严重的肝脏疾病（如腹水和/或凝血障碍的临床体征）。
- 需要透析的肾功能衰竭。
- 有生育可能的女性（即未采取化学避孕或手术绝育或未绝经的女性）不愿意采用医学上认可的、并且被研究者认为可靠的避孕方法，或在招募或随机时妊娠检查结果为阳性的女性，或哺乳期女性。
- 研究者认为患者无法理解和/或遵守研究程序和/或随访，或者存在任何被研究者认为可能导致患者无法完成研究的情况。
- 任何被研究者认为会导致患者不能安全地或不适合参加本研究的情况（如长期接受非甾体类抗炎药[NSAIDs]伴随治疗），或者根据研究者的判断存在任何不属于动脉粥样硬化性研究领域，预期寿命不到2年的情况。
- 在入选前28天内参加另一项试验用药品的临床研究或者在另一项正在进行的临床研究中曾随机至试验用药品。既往参加过任何替格瑞洛的研究。既往在本研究中被随机。
- 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心的工作人员）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛 英文名：Ticagrelor
|
用法用量:片剂； 规格90mg/片；口服，一天二次，每次90mg， 用药时程：连续用药至研究终止或结束。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛匹配的安慰剂
|
用法用量:片剂； 规格90mg/片；口服，一天二次，每次90mg， 用药时程：连续用药至研究终止或结束。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心血管死亡、心梗或卒中 | 自随机至首次发生心血管死亡、心梗或卒中复合终点中任一事件的时间。 | 有效性指标 |
| TIMI主要出血 | 至首次发生TIMI主要出血事件的时间。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全因死亡、心梗或卒中复合终点。 | 自随机至首次发生全因死亡、心梗或卒中复合终点中任一事件的时间。 | 有效性指标 |
| 心血管死亡。 | 自随机至发生心血管原因死亡的时间。 | 有效性指标 |
| 全因死亡。 | 自随机至发生任何原因死亡的时间。 | 有效性指标 |
| TIMI主要出血或次要出血 | 自随机至首次发生TIMI主要出血或次要出血事件的时间。 | 安全性指标 |
| PLATO主要出血事件 | 自随机至首次发生PLATO主要出血事件的时间。 | 安全性指标 |
| 出血事件致永久停药 | 自随机至因任何出血事件导致永久性停用研究药物的时间。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 葛均波 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64041990-3257 | ge.junbo@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学中山医院 | 葛均波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海长海医院 | 邹大进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海同济医院 | 罗明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京友谊医院 | 李虹伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 张爱东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京积水潭医院 | 赵兴山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山西医科大学第二医院 | 柴颖儒 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川大学华西医院 | 贺勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 庞文跃 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 泰达国际心血管病医院 | 王永德 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海瑞金医院 | 赵强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| CAP - F Favaloro - Cardiology | Dr. Ernesto Duronto | 阿根廷 | Buenos aires | Buenos aires |
| Medizinische Universitt Innsbruck | Univ-Prof. Dr. Christoph Ebenbichler | 奥地利 | Innsbruck | Innsbruck |
| UZ Leuven Gasthuisberg | Dr Peter Sinnaeve | 比利时 | Belgium | Leuven |
| Hosp. Clínicas de Porto Alegre | Mr Adamastor Pereira | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| MC Avicena, Cardiology office | Dr. Adriana Dincheva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Hamilton Health Sciences General Site | Dr. Shamir Mehta | 加拿大 | ON | Hamilton |
| Hospital Militar | Dr Odile Kuzmanic | 智利 | Region Metropolitana | Santiago |
| Corazon IPS SAS | Fredy Trujillo | 哥伦比亚 | Barranquilla | Barranquilla |
| Poliklinika Olomouc | Dr. Ivo Oral | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| Bispebjerg og Fredriksberg Hospitaler | Henrik Nielsen | 丹麦 | Kbenhavn NV | Kbenhavn NV |
| Terveystalo, Diapolis | Dr Jorma Strand | 芬兰 | Oulu | Oulu |
| Northern General Hospital | Professor Robert Storey | 英国 | Sheffield | Sheffield |
| Hpital Caremeau | Pr Guillaume Cayla | 法国 | NIMES | NIMES |
| Praxis Dr. med. Jochen Bott | Dr. med. Jochen Bott | 德国 | Berlin | Berlin |
| Queen Mary Hospital | Dr. Pak Hei, Michael Chan | 中国香港 | HK | HK |
| Prince of Wales Hospital | Prof. Ronald Ma | 中国香港 | Shatin | Shatin |
| Prince of Wales Hospital | Prof. Ronald Ma | 中国香港 | Shatin | Shatin |
| Chinese University of Hong Kong/Prince of Wales Hospital | Dr Brian Tomlinson | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Department of Medicine, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospita | Dr Chiu Chi Tsang | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Violet Peel General Outpatient Clinic | Dr Daniel Wai Sing Chu | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Princess Margaret Hospital | Ping-tim TSUI | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Prince of Wales Hospital | Bryan Yan | 中国香港 | Shatin | Shatin |
| Tung Wah Eastern Hospital | Dr. Shing Chung Siu | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Ruttonjee Hospital | Yuk Kong Lau | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Chai Wan GOPC | Dr Daniel Wai Sing Chu | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| COROMed-SMO Kft. | Dr Zsolt Sarszegi | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| Rabin Medical Center | Prof. Eli Lev | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| Aurelia Hospital | Dr Leonardo De Luca | 意大利 | RM | Roma |
| IMED Clin Trials | Dr Jose Garza | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Medisch Centrum Alkmaar | Dr. Jan Hein Cornel | 荷兰 | ALKMAAR | ALKMAAR |
| Svelvik Medisinske senter | Dr Tadeusz Tomala | 挪威 | Svelvik | Svelvik |
| Clinica El Golf | Dr Percy Berrospi | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Philippine Heart Center | Dr Noe Babilonia | 菲律宾 | Quezon City | Quezon City |
| Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska | Dr Ewa Krzyzagorska | 波兰 | Poznan | Poznan |
| MED PLUS SRL | Dr. Octavian Pirvu | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Republican Clinical Hospital 2 | Gadel Kamalov | 俄罗斯 | Kazan | Kazan |
| Univerzitna nemocnica Martin | Dr Frantisek Kovar | 斯洛伐克 | Martin | Martin |
| Durban Medical Centre | Dr Junaid Bayat | 南非 | Durban | Durban |
| H.Llobregat,C.S.U.Bellvitge,Cardiologia | Dr. angel Cequier Fillat | 西班牙 | Catalua | Hospitalet de Llobregat(Barcel |
| Akademiska sjukuset, Kardiologkliniken | Dr Christoph Varenhorst | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| Dep of Cardiology, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou | Dr I-Chang Hsieh | 中国台湾 | Taoyuan Hsien | Kweishan Shiang |
| Taichung Veterans general Hospital - Metabolism Department | Prof Huey-Herng Sheu | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Chung Shan Medical University Hospital | Dr Kwo-Chang Ueng | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Changhua Christian Hospital | Dr Chien-Hsun Hsia | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Chi Mei Medical Center | Dr. Zhih-Cherng Chen | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Kaohsiung Medical University Hospital | Prof Wen Ter Lai | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch | Dr Chih Fang | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Department of Internal Medicine, E-Da University Hospital | Dr Wei-Kung Tseng | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Cardiology unit MaharajnakornChiangMai | Dr. Srun Kuanprasert | 泰国 | Thailand | Chiang Mai |
| Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Cardiology | Prof Zeki Ongen | 土耳其 | Turkey | Istanbul |
| Transcarpathian Regional Cardiology Dispensary | Prof. Mykola Rishko | 乌克兰 | Uzhgorod | Uzhgorod |
| Maine Research Associates LLC | Dr Robert Weiss | 美国 | ME | Auburn |
| Director Board - Hanoi Heart Hospital | Ass.Prof. Tuan Nguyen | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| King Faisal Specialist Hospital | Dr Rasha Bazari | 沙特阿拉伯 | Riyadh | Riyadh |
| Barwon Health | Prof John Amerena | 澳大利亚 | VIC | Geelong |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京友谊医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 306 ；
国际: 17000 ；
已入组例数
国内: 910 ；
国际: 19220 ；
实际入组总例数
国内: 910 ；
国际: 19220 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2015-01-16；
国际：2014-02-04；
第一例受试者入组日期
国内：2015-01-16；
国际：2014-02-04；
试验终止日期
国内：2019-02-16；
国际：2019-02-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
