登记号
CTR20241402
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
念珠菌性外阴阴道病
试验通俗题目
评价克霉唑阴道片的有效性和安全性
试验专业题目
克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂、阳性对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
HJG-KMZYDP-BJFY
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
18801239207
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以凯妮汀®(克霉唑阴道片)为阳性对照药，评价北京福元医药股份有限公司生产的克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的有效性，验证其对VVC的治愈率等效于凯妮汀®。评价北京福元医药股份有限公司生产的克霉唑阴道片在外阴阴道假丝酵母菌病患者中的安全性；验证阳性对照药物对VVC的治愈率优效于安慰剂。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~60周岁(包含边界值)月经初潮后且有性生活史的女性
- 受试者被诊断为 VVC，并且7分＞VVC评分≥2 分(至少有1个外阴阴道体征及症状)、阴道微生态检测结果提示假丝酵母菌阳性(存在芽生孢子或/和假菌丝)
- 受试者同意试验期间避免性生活
- 自愿参加本研究并签署书面知情同意书，依从性良好同意遵循试验方案的要求和按期随访
排除标准
- 除了VVC以外存在可能干扰诊断或评估对治疗反应的其他阴道炎(如细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、需氧菌性阴道炎等)
- 复发性 VVC(1年内 VVC发作≥4次)
- 哺乳期、育龄期妊娠试验阳性者
- 筛选前7天内使用过全身或局部抗真菌类药物
- 糖尿病患者，或既往未诊断为糖尿病但筛选时糖化血红蛋白≥6.5%
- 有免疫缺陷、其他致免疫力低下的疾病、自身免疫性疾病，以及随机前3 个月或研究期间需接受全身皮质类固醇及免疫抑制剂治疗的患者
- 既往宫颈癌等妇科肿瘤病史，或筛选前1年内或筛选时TCT、HPV结果显示有宫颈癌病变
- 人体免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者
- 筛选前1个月有妇科疾病手术史或研究期间有需要手术治疗的情况
- 试验结束后3个月内有生育计划
- 筛选时有严重的肝肾功能障碍(丙氨酸氨基转移酶≥2倍正常值上限或天冬氨酸氨基转移酶≥2倍正常值上限或肌酐≥1.5倍正常值上限)、纽约心脏病学会心功能Ⅲ级或以上的心力衰竭、合并有精神疾病或其他研究者认为对参加试验有影响的严重疾病
- 既往对克霉唑或赋形剂过敏者
- 有药物滥用或吸毒史
- 入组前1个月参加或正在参加其他临床试验
- 研究者认为其他不符合的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克霉唑阴道片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克霉唑阴道片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:克霉唑阴道片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床及真菌学综合治愈率 | 治疗第25±4天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床治愈率、真菌学治愈率、复发率 | 治疗第11±3天、25±4天 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件等 | 治疗第25±4天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 廖秦平 | 医学博士 | 主任医师 | 13701124527 | 13701124527@163.com | 北京市-北京市-北京市昌平区立汤路168号 | 102218 | 北京清华长庚医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京清华长庚医院 | 廖秦平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省妇幼保健院 | 罗喜平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 陕西省人民医院 | 陈丽宏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 董晓静 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南京市妇幼保健院 | 阮红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 王稳莹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 洛阳市妇幼保健院 | 赵新玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 深圳市光明区人民医院 | 帕提曼？ 米吉提 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 郑州大学第三附属医院 | 李灿宇 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西省儿童医院山西省妇幼保健院 | 李红梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 柳州市工人医院 | 杨炜炜 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 通化市中心医院 | 王旭 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 合肥市妇幼保健院 | 陈果 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 柳州市妇幼保健院 | 李晶晶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 梅河口市中心医院 | 刘雅玲 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京清华长庚医院 | 同意 | 2024-04-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 450 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-29；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
