登记号
CTR20232061
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品可作为替代疗法或辅助疗法用于降低对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物）不能充分缓解的患者的甘油三酯水平，适用于以下病症：高甘油三酯血症（Fredrickson IV 型高脂蛋白血症）、高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson IIB 型高脂蛋白血症）
试验通俗题目
阿昔莫司胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验专业题目
阿昔莫司胶囊随机、开放、单剂量、两制剂、自身交叉对照设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验。
试验方案编号
BCYY-CTFA-2022BCBE277
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾密
联系人座机
0571-56520518
联系人手机号
18589674076
联系人Email
zengmi@gaozhipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区下沙街道福城路400号2幢12层
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以浙江高跖医药科技股份有限公司的阿昔莫司胶囊为受试制剂；并以Pfizer Limited持证的阿昔莫司胶囊为参比制剂，进行生物等效性正式试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏60~100次/分，体温（额温）36.0-37.3℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （问询）对阿昔莫司胶囊药物及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、严重肾损伤（肌酐清除率小于30mL/min）、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史
- （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者
- （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者
- （问询）筛选前3个月内使用过毒品
- （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7mL乙醇，即 1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- （问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）
- （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者
- （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者
- （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- （问询）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- （问询）有吞咽困难者
- （问询）受试者（女性）处在哺乳期
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿昔莫司胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿昔莫司胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭志荣 | 博士研究生 | 高级研究员 | 13907496238 | tanzhirong2022@163.com | 湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号 | 410201 | 长沙泰和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙泰和医院 | 谭志荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙泰和医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-15；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-17；
试验终止日期
国内：2023-09-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
