登记号
CTR20180240
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗骨关节炎体征和症状；缓解持续的中至重度疼痛
试验通俗题目
RMX1002 在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
试验专业题目
评估RMX1002 在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
试验方案编号
RMX1002-1101
方案最近版本号
4.1
版本日期
2018-09-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石润承
联系人座机
021-20568915
联系人手机号
18101818601
联系人Email
runcheng.shi@haihepharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区牛顿路421号海和药物
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估健康中国成年受试者单次口服不同剂量 RMX1002 后RMX1002的安全性、耐受性，并推荐后期临床研究剂量范围。
次要目的：评估健康中国成年受试者单次口服不同剂量 RMX1002 后RMX1002的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~55 岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者
- 体重指数（BMI，体重（kg）/身高2（m2））为18~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不低于50 kg，女性体重不低于45kg;
- 受试者未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录1
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图和胸片检查，显示各项指标无异常或异常无临床意义
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经等系统疾病或病史
- 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- 能够与研究人员交流，并按照方案要求完成试验者
排除标准
- 筛选或基线时12导联心电图（ECGs）异常，包括QTc（QTcB）>450 ms，或心率>100 bpm，或QRS >120 ms，或PR >200 ms
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性
- 筛选期或基线期血HCG>5 mIU/mL，或处于哺乳期的女性受试者
- 对结构或作用机制类似的药物或化合物（如其他NSAIDs 类药有过敏史或过敏体质
- 给药前30天内常规使用过口服避孕药或激素替代治疗
- 给药前14天内使用过任何处方药，非处方药或中草药，尤其是使用过阿司匹林和（或）其他NSAIDs类药物
- 给药前7天内摄入过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、葡萄柚汁等）者
- 给药前2天至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者
- 筛选期/基线期尿液药物检查阳性者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精或给药前2天内服用过含酒精的制品，或筛选期/基线期酒精呼气测试阳性者
- 给药前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 在筛选前3个月有献血或失血超过400 mL或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血超过200 mL者
- 试验期间不能遵循试验要求（如饮食、烟酒限制）者
- 静脉取血有困难：不能耐受静脉穿刺，既往有晕针、晕血史者
- 其他任何研究者判断任何不宜参加试验的情况
- 申办单位、试验中心雇员或亲属
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:RMX1002片
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用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一天一次，每次5片共25mg，用药时程：仅用一次。低剂量组
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中文通用名:RMX1002片
|
用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一天一次，每次2片共100mg，用药时程：仅用一次。中剂量组
|
|
中文通用名:RMX1002片
|
用法用量:片剂；规格：125mg；口服，一天一次，每次2片125mg+1片50mg共300mg，用药时程：仅用一次。高剂量组
|
|
中文通用名:RMX1002片
|
用法用量:片剂；规格：125mg；口服，一天一次，每次4片125mg+2片50mg共600mg，用药时程：仅用一次。高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片
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用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一天一次，每次5片共25mg，用药时程：仅用一次。低剂量组
|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一天一次，每次2片共100mg，用药时程：仅用一次。中剂量组
|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：125mg；口服，一天一次，每次2片125mg+1片50mg共300mg，用药时程：仅用一次。高剂量组
|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：125mg；口服，一天一次，每次4片125mg+2片50mg共600mg，用药时程：仅用一次。高剂量组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数指标：药物峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除速率常数（？z）、消除半衰期（t1/2）、0时刻到最后可测定的时刻的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、0时刻到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、累积排泄量（Ae）、累积排泄分数（fe）、肾清除率（CLR） | 完成PK采血后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性、耐受性指标：实验室检查（血常规、血生化和尿常规），体格检查，生命体征，12导联心电图（Electrocardiogram，ECGs）和不良事件 | 完成最后一次访视后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪宁 | 药理学硕士 | 主任药师 | 021-60267666 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-15 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-09-13；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-13；
试验终止日期
国内：2019-02-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
