登记号
CTR20132118
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性呕吐
试验通俗题目
左舒必利注射液临床研究
试验专业题目
左舒必利注射液治疗急性呕吐随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI-1309-Z
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李念
联系人座机
021-50800762
联系人手机号
联系人Email
linian@huatuodrug.com
联系人邮政地址
上海浦东张江东区瑞庆路590号7幢4层
联系人邮编
201201
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以盐酸甲氧氯普胺注射液为对照，评价左舒必利注射液治疗急性呕吐的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65 岁门、急诊留观或住院患者，男女不限；
- 临床诊断为急性胃肠炎或肝、胆、胰腺疾病以及内窥镜介入术后， 有恶心呕吐症状且口服给药困难的患者
- 按WHO 标准恶心呕吐程度≥III 级
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书（急诊患者允许在实验室检查的同时进行）。
排除标准
- 中枢性呕吐、前庭障碍性呕吐、神经性呕吐患者
- 胃肠道出血、穿孔或临床上高度疑诊机械性肠梗阻或幽门梗阻的患者。
- 躁狂、癫痫、甲状腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤、垂体瘤、血压＜ 90/60mmHg、尿潴留患者。
- 正在接受放疗、化疗的恶性肿瘤患者
- 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST、TBIL≥正常上限1.5 倍， Cr＞正常上限）
- 具有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病，或影响其生存的严 重疾病，如糖尿病酮症、慢性肾功能不全及艾滋病等
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史
- 对本试验药物已知成分、普鲁卡因、普鲁卡因胺过敏或过敏体质者。
- 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者
- 研究者认为不能参加该临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左舒必利注射液
|
用法用量:注射液；规格：25mg/2ml；肌注，q8h；用药时程24小时
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸甲氧氯普胺注射液；英文名： METOCLORAMIDE DIHYDROCHLORIDE INJECTION ；商品名：盐酸甲氧氯普胺
|
用法用量:注射液；规格：10mg/1ml，肌注，q8h；用药时程24小时
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 2 小时止吐有效率 比较两组用药后2 小时止吐有效率。 用药后2 小时止吐有效率=用药后2 小时止吐有效病例/全部治疗病例×100% | 用药后2小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24小时止吐有效率 比较两组用药后24 小时止吐有效率 用药后24 小时止吐有效率=用药后24 小时止吐有效病例/全部治疗病例×100% | 用药24小时后 | 有效性指标 |
| 显效时间 比较两组用药后恶心呕吐程度达到I 级或I 级以下的时间（h） | 用药后至24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李兆申 | 主任医师 | 13901960921 | zhsli@81890.net | 上海市杨浦区长海路168号 | 200433 | 上海长海医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市第一人民医院 | 陆伦根 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 范增高 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 苏北人民医院 | 朱海航 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 河南省人民医院 | 杨玉秀 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 温州医学院附属第一医院 | 黄智铭 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 包头市中心医院 | 刘永旺 | 中国 | 内蒙 | 包头 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东 | 滨州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-10-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-03-10；
试验终止日期
国内：2015-03-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
