CTR20130231|拉坦前列素眼用凝胶 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130231

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

顾红

联系人座机

13066628883

联系人手机号

联系人Email

guhong@sinqi.com

联系人邮政地址

辽宁省沈阳市铁西区强工一街15号

联系人邮编

110024

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

探索拉坦前列素眼用凝胶的降眼压作用是否有优于拉坦前列素滴眼液的趋势，为下一步临床试验计算样本量提供依据。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-70周岁的患者，性别不限。
原发性开角型青光眼或高眼压症者。开角型青光眼的诊断标准： ① 三次不同时间用Goldmann压平眼压计测得的眼压≥21mmHg。②青光眼性视神经乳头改变或有视网膜神经纤维层缺损，或有青光眼性视野缺损。③眼压升高时前房角开放。④除外继发因素引起眼压升高者。高眼压症患者的诊断标准：眼压≥21mmHg，但无青光眼性视神经乳头改变或视网膜神经纤维层缺损及青光眼性视野缺损。
筛选时受试者至少有一只患眼在8：30和10：00的眼压为≥17mmHg和≤35mmHg。基线时受试者眼压必须≥21mmHg和≤35mmHg。
裂隙灯下检查角膜正常。
入选眼的日常视力≥0.1。
愿意服从临床研究方案并签署知情同意书者。

排除标准

原发性闭角型青光眼或继发性青光眼者。
近3个月内有眼部手术史或激光手术史者。
患有任何影响本临床试验观察的急性眼病(如虹膜睫状体炎、结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎、眼内感染等)或慢性眼病者。
有角膜病变、配戴角膜接触镜或其它情况，而影响眼压测量者。
眼压＞35mmHg者。
对本品中任何成份过敏者。
严重心、肺、肝、肾功能障碍者。
妊娠及哺乳期妇女。
精神病患者。
受试者准备在临床试验期间全身或眼局部应用影响疗效评估的药物，如降血压药物，其他降眼压药物或糖皮质激素等。
3个月内参加过其它药物试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:拉坦前列素眼用凝胶	用法用量:眼用凝胶剂；规格3.0g:1.125mg；滴眼，每天一次，一次一滴，睡前滴于结膜囊内；用药时程：连续给药4周。

对照药

名称	用法
中文通用名:拉坦前列素滴眼液（适利达）	用法用量:滴眼剂；规格2.5ml:0.125mg；滴眼，每天一次，一次一滴，睡前滴于结膜囊内；用药时程：连续给药4周。
中文通用名:拉坦前列素滴眼液（适利达）	用法用量:滴眼剂；规格2.5ml:0.125mg；滴眼，每天一次，一次一滴，睡前滴于结膜囊内；用药时程：连续给药4周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗前后患者眼压下降的差值	28天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗后患者的眼压及其相对基线的下降百分比	28天	有效性指标
治疗后眼压控制在21mmHg以下的受试眼比例	28天	有效性指标
治疗后眼压下降的临床有效率	28天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孙兴怀		教授	02164371591	xinghuaisun@gmail.com	上海市汾阳路83号	200031	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	孙兴怀	中国	上海	上海
温州医学院附属眼视光医院	方爱武	中国	浙江	温州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2010-11-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 40 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-02-10；

试验终止日期

国内：2012-05-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

拉坦前列素眼用凝胶 ｜已完成