登记号
CTR20220040
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia） 的症状和体征。
试验通俗题目
他达拉非片在空腹及餐后条件下的 人体生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非片在健康成年男性受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-TDLF-21-30
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-11-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔鑫
联系人座机
0571-88852127
联系人手机号
13364441189
联系人Email
morning791@163.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨安路688号4幢3层301
联系人邮编
310056
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察健康男性受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由杭州上禾健康科技有 限公司提供的他达拉非片（受试制剂，规格：20mg）或由 ELI LILLY NEDERLAND B.V. 持证的他达拉非片（参比制剂，商品名：CIALIS®，规格：20mg）的药动学特征，评价 两制剂的生物等效性，为受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的 不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 性别：男性
- 年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- 体重：体重≥50.0kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 （2 m2）】在 18.6~26.4kg/m2 范围内（含边界值）
排除标准
- 试验前 14 天去过新冠肺炎中/高风险区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者
- 试验前 14 天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者
- 试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者
- 对两种或两种以上物质过敏，或者已知对他达拉非或者其辅料有过敏史者
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于 呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系 统、精神神经系统、五官科等相关疾病
- 既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎；曾出现过色弱或视力丧失 者或突发性耳聋或听力丧失者
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临 床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等
- 筛选时经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查【参考值范围（含边界值）： 收缩压（90~140mmHg）；舒张压（55~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃）、脉 搏（50~100bpm）】以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、输血前四项、 凝血功能）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者
- 试验前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- 有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者
- 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何 烟草类产品者
- 有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒 精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者
- 试验前 3 个月内献血或大量失血（>200mL）或使用血制品或输血者，或试验期 间有献血计划者
- 试验前 30 天内使用过任何与他达拉非有相互作用的药物者（例如：硝酸盐类药 物、α-受体阻滞剂、抗高血压药、抗酸剂、细胞色素 P450 抑制剂或诱导剂、HIV 蛋白酶抑制剂等）
- 试验前 2 周内使用过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者
- 试验前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，一杯 =250mL）或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物（咖 啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者
- 试验前 2 周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品或含罂粟的食物者或不同 意住院期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品或含罂粟的食物者
- 试验前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）， 或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）
- 乳糖不耐受者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 筛选阶段发生急性疾病者
- 筛选前 1 个月内注射疫苗者
- 试验期间或试验结束后 3 个月内有捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种 以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者
- 既往有晕针、晕血史或静脉穿刺不耐受者
- 受试者可能因其他原因不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加 试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、Tl/2z、AUC_%Extrap | 每周期给药后96h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、AE：类型、频次、发生率和严重程度等。 | 每周期给药后96h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 盘捷 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13787702128 | 810176182@qq.com | 湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道 35 号 | 421000 | 南华大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院 | 盘捷 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-11；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-16；
试验终止日期
国内：2022-03-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
