登记号
CTR20252645
相关登记号
CTR20221111
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
对传统治疗或TNFα抑制剂应答不充分、失去应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）、克罗恩病（CD）成年患者
试验通俗题目
HZBio2的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评价HZBio2治疗中国成人中重度活动性溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、平行设计的Ⅲ期研究
试验方案编号
HZBio2-Ⅲ-001
方案最近版本号
3.0
版本日期
2025-08-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
史青
联系人座机
0571-28035387
联系人手机号
13520720751
联系人Email
shiqing@cgeinc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区慧忠路 5 号远大中心 A 座 1601 室
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以安吉优®为对照，评价HZBio2治疗中国成人中重度活动性溃疡性结肠炎患者的有效性
次要目的：以安吉优®为对照，评价HZBio2治疗中国成人中重度活动性溃疡性结肠炎患者的安全性和免疫原性特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18~80周岁(含边界值)的男性或女性研究参与者。
- 在筛选前有明确记录确诊UC至少3个月。
- 中重度活动性UC研究参与者：接受首剂研究药物前14天内，完整Mayo评分6-12分、内镜单项评分≥2分(以独立评估委员会(IRC)阅片结果为准)。
- 研究参与者的病情扩展至直肠近端(受累结肠≥15cm)。
- 对下列药物中的至少一种治疗应答不足、失去应答或不耐受：糖皮质激素、5-氨基水杨酸、免疫调节剂、TNFα抑制剂。
- 研究参与者经充分知情，理解和自愿参加，并同意签署书面的知情同意书，且能够遵守试验各项要求和限制。
排除标准
- 研究参与者在筛选时，被怀疑或确诊为克罗恩病、未确诊类型的结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、腹腔脓肿或中毒性巨结肠。
- 研究参与者在筛选时存在回肠造口、结肠造口(既往有回肠造口或结肠造口但目前造口已还纳的研究参与者除外)，或已知伴有临床症状的肠道狭窄或目前存在内镜下显著的狭窄(内镜无法通过)。
- 研究参与者既往曾接受过广泛结肠切除术，次全或者全结肠切除术。
- 研究参与者既往有>3次小肠切除或诊断为短肠综合征的病史。
- 研究参与者在首次给药前2周内，使用方案中允许的UC治疗药物外的其他针对UC的非生物治疗或中药治疗，局部(直肠)使用5-ASA、糖皮质激素灌肠/栓剂或中药治疗UC。
- 研究参与者在首次给药前60天或5个半衰期内(以时间较长者为准)接受过生物制品(微生态活菌药除外)。
- 研究参与者既往接受过抗整合素抗体类药物(包括但不限于维得利珠单抗、HZBio2、那他珠单抗、依法利珠单抗、依曲利单抗-Etrolizumab或 AMG-181)或MAdCAM-1拮抗剂或利妥昔单抗治疗。
- 研究参与者在首次用药前1个月内或5个半衰期(以时间长者为准)参加过除生物制品外其他药物或器械临床试验。
- 研究参与者在首次给药时合并具有临床意义的感染(例如肺炎、肾盂肾炎)。
- 研究参与者在筛选时，乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)、梅毒特异性抗体(Anti-TP)检查结果为阳性(注：当HBsAg阴性但表面抗体和/或核心抗体阳性时，将进行HBV-DNA定量检测；当HCV-Ab阳性时，将进行HCV-RNA定量检测；加测达到或超过正常值上限且研究者判读会干扰研究结果或危害研究参与者的安全性的研究参与者将排除)。
- 研究参与者在筛选前30天内或筛选期间结核特异性酶联免疫斑点试验 (T-SPOT)/结核感染γ干扰素释放定量检测(QFT)阳性。注：经研究者评估无活动性TB的体征/症状，且有记录显示先前已完成针对TB的全面治疗或已在研究药物首次给药前开始预防性治疗者，可入组研究。
- 筛选时艰难梭菌感染检测阳性，或有证据表明合并其他肠道病原体感染。
- 研究参与者在首次用药前4周内接种任何活疫苗。
- 研究参与者对HZBio2、维得利珠单抗或其组分发生超敏反应或者过敏反应。
- 研究参与者在筛选前4周内曾进行过任何需要全身麻醉的手术，或计划于研究期间接受需全身麻醉的手术(包括针对UC治疗的手术)。
- 研究参与者具有恶性肿瘤病史，但除外下列情况：(a)已充分治疗的非转移性基底细胞皮肤癌；(b)已充分治疗的鳞状细胞皮肤癌，且至少在随机前1年内未出现复发；和(c)已充分治疗的宫颈原位癌，且至少在随机化前3年内未出现复发。具有恶性肿瘤远期病史(如，治愈性治疗完成且无复发>10年)的研究参与者，将根据恶性肿瘤的性质和所接受的治疗综合考虑其是否适合入组。
- 研究参与者具有严重神经系统疾病史，包括进行性多灶性白质脑病(PML)、卒中、多发性硬化、脑肿瘤或者神经退行性疾病。
- 研究参与者在筛选时，下列任何一项实验室检查结果异常：血红蛋白＜8g/dL；白细胞(WBC)计数＜3×10^9/L；丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)>2.5×正常值上限(ULN)；血清肌酐>2×ULN；白蛋白＜30g/L。
- 研究参与者在筛选前1年内具有药物滥用史或者酗酒史。
- 研究参与者患有活动性精神病，研究者认为可能干扰其完成试验的依从性。
- 研究参与者为妊娠或哺乳期女性；或筛选时妊娠试验结果阳性。
- 自签署知情至末次接受试验用药品后6个月内不愿或不能配合避孕的育龄期研究参与者；或在此期间有生育计划或有捐精/捐卵计划者。
- 存在经研究判断不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HZBio2
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用维得利珠单抗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52周时，达到临床缓解的研究参与者比例 | 第52周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第14周时，达到临床缓解的研究参与者比例 | 第14周时 | 有效性指标 |
| 第14周、第52周时，达到临床应答的研究参与者比例 | 第14周、第52周时 | 有效性指标 |
| 第14周、第52周时，达到内镜缓解的研究参与者比例 | 第14周、第52周时 | 有效性指标 |
| 第14周、第52周时，症状缓解的研究参与者比例 | 第14周、第52周时 | 有效性指标 |
| 第52周时，撤离激素治疗且临床缓解的研究参与者比例(基线时使用糖皮质激素者) | 第52周时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 医学博士 | 教授 | 020-87755766-8189 | chenminhu@vip.163.com | 广东省-广州市-广东省广州市中山二路58号 | 510062 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖/陈白莉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湛江中心人民医院 | 杨丽清 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 杨雪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省第一人民医院 | 王芸 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 盐城市第一人民医院 | 杨红梅 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 上海市第一人民医院 | 曾悦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞&史宁 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 江阴市中医院 | 卢芩 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 无锡市人民医院 | 周群燕 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 谢军 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 武希润 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第一医院 | 田玲琳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 福州大学附属省立医院 | 林志辉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 胡益群 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 郑建玮 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 香港大学深圳医院 | 吕涛 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 沈骏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省立医院 | 解丽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学人民医院 | 刘玉兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 张晓琦 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 惠州市中心人民医院 | 陈惠新 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 潘程宇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 淮安市第一人民医院 | 王宏刚 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 张彩凤 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 运城市中心医院 | 秦丽静 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 南方医科大学深圳医院 | 陈烨 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 山西白求恩医院 | 姚佳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 浙江省中医院 | 范一宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 李爱民 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学深圳医院 | 陈文科 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张晓岚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈焰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 李异玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 四川大学华西医院 | 温忠慧 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 海南省人民医院 | 蓝程 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 东南大学附属中大医院 | 陈洪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南通大学附属医院 | 陆翠华 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 惠州市第一人民医院 | 钟选芳 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 宜春市人民医院 | 范惠珍 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 武汉大学人民医院 | 沈磊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 王承党 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 冯百岁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆市人民医院 | 郭红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 株洲市中心医院 | 吴达军 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 刘红凌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 朱海超 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳市第一人民医院 | 魏晓广 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 广州市第一人民医院 | 黄红丽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈道荣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 罗咏萍 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 赤峰市医院 | 鲁慧东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 孙逸仙医院 | 王凌云 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安市中心医院 | 庄坤 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京大学第一医院 | 王化虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省台州医院 | 黄勤 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 江苏省人民医院 | 张红杰&马晶晶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 常州市第一人民医院 | 孙克文 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 潍坊市人民医院 | 张玉英 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 邓华亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 凌江红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 菏泽市中医医院 | 苗发启 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 中日友好医院 | 王晓娣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东第一医科大学第二附属医院 | 杨正武 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 泰安市中心医院 | 袁海鹏 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 张发明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李娅 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 周颖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 无锡市中医医院 | 沈旦蕾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 温志立 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 白艳丽 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郴州市第一人民医院（中心医院） | 李芳芳 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 蒲泽锦 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 邢台市人民医院 | 赵慧敏 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 驻马店市中心医院 | 胡景岚 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 江苏大学附属医院 | 徐岷 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 江门市中心医院 | 李启祥 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 成都市第三人民医院 | 姚勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 黑龙江省医院 | 孙晓梅 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 苏丙忠 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-06-16 |
| 中山大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-02 |
| 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2025-10-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 620 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
