CTR20181349|盐酸贝那普利片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181349

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

丁玲玲

联系人座机

021-58552452-2036

联系人手机号

联系人Email

dingll@xinyapharm.com

联系人邮政地址

上海市浦东新区张江路92号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

健康成年受试者口服单剂量盐酸贝那普利片（受试制剂，上海新亚药业闵行有限公司）与盐酸贝那普利片（参比制剂，Cibacen®，MEDA Pharma GmbH & Co. KG）后，测定血浆中贝那普利及代谢产物贝那普利拉的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，为临床用药提供参考。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者，男女不限（其中女性受试者占比不低于受试者总数的1/3）。
18~45（含18、45）周岁。
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值），且男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。
具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书。

排除标准

有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者。
有食物或药物过敏史，尤其任何对贝那普利、贝那普利拉及辅料（乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、二氧化硅、氢化蓖麻油、胃溶型薄膜包衣预混剂）中任何成份过敏者。
有消化不良、胃炎、食管炎、十二指肠溃疡或胃溃疡等胃肠道疾病史的患者。
AST，或ALT，或Cr异常且有临床意义。
Anti-HIV、HCV、HBsAg、梅毒检查结果阳性者。
酒精呼吸测试阳性者。
实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现异常且具有临床意义者。
心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（静息心率<55次/分或>100次/分；收缩压<100mmHg或>140mmHg；舒张压<60mmHg或>90mmHg）。
筛选前2周内服用过任何药品（包括非处方药、中草药及维生素），无全身吸收的外用产品除外。
筛选前3个月内献血/失血＞200ml，或计划在研究期间献血者。
筛选前3个月内每周饮用≥14个单位的酒精者：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒95ml。
筛选期前3个月内每日吸烟≥5支者。
筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或使用过本试验同类药物者。
筛选前1年内有药物滥用或吸毒史者。
妊娠期或哺乳期妇女。
对饮食有特殊要求，不能遵守试验规定的统一饮食者。
不能耐受静脉穿刺采血者。
有晕针史或晕血史者。
除研究药物外，研究期间还需服用其他药物的受试者。
试验期间及试验后3个月内不能采取有效避孕措施进行避孕的受试者。
经研究者判断为不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸贝那普利片	用法用量:片剂;规格10mg;口服,单次给药,每次10mg,用药过程:每周期给药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸贝那普利片英文名：Benazepril Hydrochloride Tablets商品名：Cibacen	用法用量:片剂;规格10mg;口服,单次给药,每次10mg,用药过程:每周期给药一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
分析贝那普利及其代谢产物贝那普利拉的药代动力学参数（AUC0-t、Cmax、AUC0-∞、Tmax、Frel、t1/2等），从而研究对比受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。	药前0.5小时内和给药后10分钟、20分钟、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、12.00和24.00小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评估包括生命体征、体格检查，12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠试验等）的变化，不良事件与严重不良事件等，以及因安全性或耐受性原因而提前退出的情况，所有的不良事件及相应处理均应记录在eCRF上。	安全性评估将贯穿于整个研究。提前退出的受试者应在退出前进行安全性评估。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈国钦，内科学硕士		副主任医师	13697469997	chenguoqin1@163.com	广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院	511400	广州市番禺区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州市番禺区中心医院	陈国钦	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-12-08
广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-05-12
广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 72 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-08-11；

试验终止日期

国内：2018-11-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸贝那普利片 ｜已完成