登记号
CTR20240253
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
一项评价阿塞那平透皮贴剂在健康成年人中药代动力学特征及安全性的临床研究
试验专业题目
一项评价阿塞那平透皮贴剂在健康成年人中药代动力学特征及安全性的临床研究
试验方案编号
LZ1076-P-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付龙
联系人座机
0756-8132878
联系人手机号
13811805812
联系人Email
fulong@livzon.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区创业北路38号
联系人邮编
519090
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:评价阿塞那平透皮贴剂 (ASE TTS) 单次给药与阿塞那平透皮贴剂(Secuado®)多次给药的药代动力学特征;
次要研究目的:评价使用阿塞那平透皮贴剂后受试者的安全性；评估阿塞那平透皮贴剂 (ASE TTS) 的黏附性；评估阿塞那平透皮贴剂 (ASE TTS) 的药物残留量。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者；
- 筛选时年龄在18~45岁的男性和女性志愿者（包括18岁和45岁）；
- 筛选时男性受试者体重≥50公斤，女性受试者体重≥45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸片、超声检查结果正常，或异常但经研究者判断无临床意义；
- 育龄期女性志愿者和伴侣为育龄女性的男性志愿者愿意从首次接受研究药物至最后一次接受试验药物后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等），不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。 育龄期女性定义：女性从月经初潮至绝经1年内被认为具有生育能力。以下任一情况下的女性不被认为是育龄期女性： ？ 永久绝育：已接受子宫切除术，或双侧输卵管切除术，或双侧卵巢切除术； ？ 月经初潮前女性； ？ 绝经后女性：绝经后状态定义为在没有其他医学原因的情况下超过12个月没有月经。
排除标准
- 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据研究者临床判断有自杀风险，或自残行为史者；
- 筛选时心电图提示 QTc 延长（男性QTcF>450ms，女性QTcF>470ms）；
- 未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎，荨麻疹，牛皮癣，白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）病症者；
- 受试者易出汗或给药部位皮肤颜色存在明显差异者，或给药部位毛发过多、晒伤、凸起的痣和疤痕、开放性伤口、疤痕组织、纹身或有颜色会干扰药物的放置、皮肤评估或对药物的反应；
- 首次给药前1天内拟在给药部位使用可能会影响黏附性能或具有潜在刺激性的乳膏、洗液、粉末、化妆品、含酒精的制剂者
- 正处于过敏状态，或对阿塞那平及其辅料有过敏史者；过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉等过敏者，皮肤划痕试验阳性者）；
- 首次给药前两周内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素药品或保健品、草药者；
- 首次给药前两个月内接受过任何减毒活疫苗，或随机前2周内接种过任何灭活疫苗者，或计划在研究期间接受任何疫苗者；
- 筛选前12周内接受过手术或试验期间计划接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内平均每周饮用大于14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；或试验期间不能停止任何烟草产品者；或随机前48小时内使用过任何烟草产品者；
- 酒精呼气试验、滥用药物尿液筛查任一结果为阳性或异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；
- 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）；
- 女性受试者在筛选期正处在妊娠期、哺乳期或妊娠测试结果阳性；
- 其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫、精神、心脑血管疾病）。
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者；
- 首次给药前48小时内至试验结束期间进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄或葡萄柚成分的产品，或含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究且使用了研究药物或研究器械者；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿塞那平透皮贴剂
|
剂型:透皮贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿塞那平透皮贴剂
|
剂型:透皮贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学特征：PK 指标包括以下参数：药物－时间曲线下面积、达峰浓度、达峰时间、消除半衰期、表观分布容积、全身清除率、体内平均滞留时间、消除速率常数、滞后时间等 | 每周期给药前60min至给药后84h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评估：治疗期间出现的不良事件、严重不良事件及有临床意义的检查结果，包括实验室检查、12导联心电图检查、生命体征、体格检查、阿塞那平透皮贴剂用药部位皮肤刺激性及皮肤不适感和程度分级 | 从首次给药至第二周期出组 | 有效性指标 |
| 5点数字量表评估阿塞那平透皮贴剂（ASE TTS）的黏附性，各评价时间点各分值的受试者百分比 | 每周期给药后12h至移除前 | 有效性指标 |
| 评估用药完成后移除阿塞那平透皮贴剂（ASE TTS）中阿塞那平平均残留量（mg）及残留百分比（%） | 移除后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 医学博士 | 主任药师 | 0713-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
