登记号
CTR20160476
相关登记号
CTR20150410;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1001363
适应症
帕金森氏症
试验通俗题目
盐酸普拉克索片0.25mg餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
评价盐酸普拉克索片安全性和有效性的随机、开放、单剂量、两阶段、交叉的生物等效性研究
试验方案编号
2015-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨素明
联系人座机
13921161555
联系人手机号
联系人Email
ysmucc@163.com
联系人邮政地址
江苏省无锡市滨湖区马山梅梁路43号
联系人邮编
214092
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察华裕（无锡）制药有限公司生产的盐酸普拉克索片0.25 mg与勃林格殷格翰生产的森福罗（盐酸普拉克索片，0.25 mg）的相关药代动力学参数及相对利用度，对于0.25 mg剂量进行餐后给药人体生物等效性评价，为盐酸普拉克索片的临床评价及临床用药提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（包含18周岁）；研究入选的单一性别受试者应有适当的性别比例
- 健康志愿者，体重至少50 Kg以上；体重指数（BMI）在19至26 kg/m2之间（包括边界值）（BMI= 体重/身高2），同批体重相差不易悬殊
- 受试者若为有生育能力的女性，需同意从筛选直至试验结束采取适合的方式避孕，如：禁欲（在首次服药前30天以上），手术性绝育至少6个月，使用宫内节育环至少3个月，使用避孕套或隔膜者需至少从首次服药前14天开始至整个试验结束；伴侣手术绝育至少6个月
- 身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
- 两周前至整个实验期间不服用其它任何药物
- 3个月内未用过已知对某脏器有损害的药物
- 3个月内未参加献血者
- 签约知情同意书
排除标准
- 筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管以及神经精神系统疾病或异常
- 存在或怀疑有药物滥用史
- 有嗜酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者
- 有嗜烟史（每天吸烟≥5根）者
- 对两种或以上药物或食物过敏史者
- 采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）
- 每周大于或等于5次的重体力活动者
- 在试验前1个月内体重减轻或增加≥体重的10%
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普拉克索片
|
用法用量:片剂；规格：0.25mg；口服，餐后服用1次，每次0.25mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普拉克索片英文名：Pramipexole Dihydrochloride Tablets商品名：森福罗
|
用法用量:片剂；规格：0.25mg；口服，餐后服用1次，每次0.25mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰浓度 | 0，0.25，0.5，1，1.5，2，3，4，5，6，7，8，10，12，15，24，30，36h | 有效性指标+安全性指标 |
| 药-时曲线下面积 | 0，0.25，0.5，1，1.5，2，3，4，5，6，7，8，10，12，15，24，30，36h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间 | 0，0.25，0.5，1，1.5，2，3，4，5，6，7，8，10，12，15，24，30，36h | 有效性指标+安全性指标 |
| 清除半衰期 | 0，0.25，0.5，1，1.5，2，3，4，5，6，7，8，10，12，15，24，30，36h | 有效性指标+安全性指标 |
| 消除速率常数 | 0，0.25，0.5，1，1.5，2，3，4，5，6，7，8，10，12，15，24，30，36h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊宏伟 | 副主任医师 | 18951670368 | fanhongwei178@sina.com | 江苏省南京市雨花区共青团路32号 | 210012 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院国家药物临床试验机构 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京科利泰医药科技有限公司 | 丁黎 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-05-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-06-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
