CTR20241472|美洛昔康纳米晶注射液

基本信息

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登记号

CTR20241472

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘天龙

联系人座机

020-85160474

联系人手机号

13580346971

联系人Email

tl_liu@wisdompharma.com

联系人邮政地址

江苏省-南通市-海门区三厂街道青化路18号

联系人邮编

226123

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次注射受试制剂美洛昔康纳米晶注射液（规格：1 ml：30 mg，江苏慧聚药业股份有限公司持有）与参比制剂美洛昔康纳米晶注射液（Anjeso®，规格：1 ml：30 mg；Baudax Bio,Inc.持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态静脉推注两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂美洛昔康纳米晶注射液（规格：1 ml：30mg）和参比制剂美洛昔康纳米晶注射液（Anjeso®，规格：1 ml：30 mg）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 性别：男女不限，受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）；
2) 年龄：18~45周岁健康受试者，包括边界值；
3) 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18~28 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
4) 自愿签署书面的知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。符合上述全部条件者，才可入选。

排除标准

1) 有血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史者；
2) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及本品辅料中任何成分过敏者，或对阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏（包括但不限于有严重皮肤反应）者；
3) 有任何（急性或慢性）精神病史者，或有家族精神病史，如癫痫、老年痴呆或阿尔兹海默病等病史者；
4) 有任何增加出血性风险的疾病者，如胃肠道疾病（急性胃炎或活动性溃疡伴出血或穿孔），具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
5) 有哮喘、或慢性鼻窦炎并发鼻息肉、或支气管疾病病史者；
6) 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史或乙肝表面抗原、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
7) 在首次使用研究药物前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
8) 在首次使用研究药物前3个月内失血量或献血达到200 mL及以上者（女性生理期失血除外），或在试验结束后3个月内计划献血者；
9) 在首次使用研究药物前2周内有疫苗接种史者，或试验期计划接种疫苗者；
10) 在首次使用研究药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
11) 在首次使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（包括但不限于，如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
12) 在首次使用研究药物前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；
13) 在筛选前2周内进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意试验期间（自筛选日至第二周期给药结束后120小时）停止食用上述食物者；
14) 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者，或不同意试验期间（自筛选日至第二周期给药结束后120小时）停止食用此类食物者；
15) 在筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间（自筛选日至第二周期给药结束后120小时）停止使用任何烟草类产品者；
16) 在筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或不同意试验期间（自筛选日至第二周期给药结束后120小时）停止使用任何酒精类产品者；
17) 在首次使用研究药物前1年内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者；
18) 妊娠期或哺乳期女性；
19) 在首次使用研究药物前3个月内参加过其他任何临床试验且成功入组者；
20) 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
21) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
22) 经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。符合上述任一条件者，不得入选。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:美洛昔康纳米晶注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:美洛昔康纳米晶注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax	空腹试验：每周期给药后120h	有效性指标
AUC0~t	空腹试验：每周期给药120h	有效性指标
AUC0~∞	空腹试验：每周期给药后120h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
（Tmax）	空腹试验：每周期给药后120h	有效性指标
（t1/2）	空腹试验：每周期给药后120h	有效性指标
λz	空腹试验：每周期给药后120h	有效性指标
CL	空腹试验：每周期给药后120h	有效性指标
（Vd）	空腹试验：每周期给药后120h	有效性指标
安全性评价：生命体征、实验室检查、临床症状观察和报告、严重不良事件和不良事件等	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
庞晓明	博士	主任药师	18560292932	pangxiaoming2022@163.com	山东省-淄博市-张店区南上海路10号	255000	淄博市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
淄博市中心医院	庞晓明	中国	山东省	淄博市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-04-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 24 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-09；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-11；

试验终止日期

国内：2024-07-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

美洛昔康纳米晶注射液 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

美洛昔康纳米晶注射液｜已完成