登记号
CTR20231722
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
评价9MW3811的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的临床研究
试验专业题目
评价9MW3811在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
9MW3811-2023-CP102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高帆
联系人座机
021-58585793
联系人手机号
15122736763
联系人Email
fan.gao@mabwell.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江路505号展想中心6楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：1.评估9MW3811在晚期实体瘤中的安全性和耐受；2.评估可能出现的最大耐受剂量（MTD）或未达到 MTD 情况下的最大给药剂量（MAD），和/或确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要目的：1.评估9MW3811在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；2.评估9MW3811在晚期实体瘤患者中的初步疗效；3.评估9MW3811在晚期实体瘤患者中的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男女不限，年龄≥18岁≤75岁；
- 组织病理学和/或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者，经过标准抗肿瘤治疗失败、抗肿瘤治疗后出现进展、不能耐受标准治疗、无法接受或无标准治疗（包括不适合进行手术切除或放射治疗，但由研究者判断适合接受9MW3811治疗）的晚期恶性实体瘤患者；
- 根据RECIST v1.1，受试者必须至少有一个可测量的病灶。对于之前接受放疗的患者，如果病灶可根据RECIST v1.1进行测量，并且有客观证据证明放射治疗后存在明显进展，则可将经过放疗的病灶视为靶病灶；
- ECOG评分体能状态为0或1；
- 预计生存期≥3个月；
- 有足够的脏器及造血功能，筛选期的实验室检查需满足一定标准；
- 具有生育能力的男性受试者和育龄期女受试者愿意从签署知情同意书开始直至试验药物最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。育龄期女性在首次试验药物给药前≤7天内的血妊娠检测结果必须为阴性；
- 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。
排除标准
- 患有中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。临床达到控制的无症状或虽有症状但研究者判断病情稳定的中枢神经系统转移者除外，但需同时满足以下条件:a.距离首次给药前临床症状稳定≥4周；b.首次给药前4周内头颅MRI增强未发现中枢神经系统疾病进展的证据；c.距离首次用药前≥2周已停用抗癫痫药物、泼尼松用量≤10mg/天或等效剂量激素；d.存在颅内病灶的患者，首次给药前如果接受过（如放疗）处理，洗脱≥2周。癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除；
- 筛选前3 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤，但参加本研究的肿瘤和已治愈的其他局部肿瘤（皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌）除外；
- 存在未很好控制的、需要局部治疗或者反复引流的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等），或患有可能限制对研究要求的依从性、导致AE风险显著增加的疾病；
- 患有活动性自身免疫性疾病，包括但不限于全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、结肠炎、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球炎等，以下情况除外：a）采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I型糖尿病患者（HgbA1C ≤ 6.5%）；b）只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；c）白癜风、或无需进行全身治疗的皮肤疾病（如占体表10%以下的湿疹、无眼科症状的银屑病等）；
- 首次给药前4周内发生要求住院治疗或阻碍研究治疗的慢性阻塞性肺病（COPD）、肺纤维化或其它呼吸系统疾病，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外；
- 首次给药前6个月内有临床意义的（即活动性）心脑血管疾病，包括但不限于：脑血管意外/卒中、心肌梗死、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级及以上的充血性心力衰竭或需药物治疗的严重心律失常，或药物难以控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
- 首次给药前存在经治疗未能控制的其它系统性疾病，如药物治疗控制不佳的糖尿病（空腹血糖＞11.1mmol/L）；
- 已知的器官移植病史或同种异体造血干细胞移植病史；
- 首次给药前4周内有严重感染，或2周内出现任何需全身抗感染治疗的活动性感染；
- 首次给药前28天内接受过重大手术或在手术恢复期者，或预期在本研究期间（包括28天筛选期）有重大手术者；
- 存在以下慢性活动性感染，包括但不限于：乙型肝炎病毒（需同时满足HBsAg阳性，且HBV-DNA＞200IU/mL或1000拷贝/mL，但不包括低于当地检测值下限的受试者）、丙型肝炎病毒（需同时满足HCV-Ab阳性，且HCV-RNA阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV-Ab阳性）、活动性梅毒（梅毒螺旋抗体阳性且RPR阳性者）、活动性结核杆菌感染；
- 首次给药前2周内接受过生物制剂、免疫疗法、内分泌治疗等全身抗肿瘤治疗；首次给药前3 周内接受过根治性放疗或2周内接受过姑息性放疗；首次给药前3周内接受过化疗（首次给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素治疗）；首次给药前2周内或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过口服氟尿嘧啶类治疗或小分子靶向药物治疗；首次给药前1周内接受过抗肿瘤适应症中成药或中药治疗；首次给药前4周内接受过其它临床试验治疗；
- 首次给药前14天内或研究期间需要接受免疫抑制剂进行全身治疗，除外以下情况：a）使用局部外用或喷鼻、吸入型糖皮质激素；b）≤10mg/d的系统性类固醇激素或同等药物生理学剂量的其它皮质类固醇；c）使用糖皮质激素进行超敏反应的预防用药；
- 首次给药前，既往抗肿瘤治疗引起的任何不良反应未能恢复至NCI-CTCAE v5.0等级评级 ≤ 1级（除外如残留的脱发效应、甲状腺激素替代治疗后稳定的甲状腺功能减退）；
- 曾接受免疫治疗并出现免疫相关不良事件（irAE）等级 ≥ 3级者（仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退除外）；
- 既往有严重过敏史，或已知对研究药物活性成分及辅料成分过敏；
- 首次给药前1年内有酗酒、吸毒或药物滥用史；
- 既往有明确的神经或精神障碍史，依从性差者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 研究者认为存在其他不适合参加该试验情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:9MW3811注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 9MW3811的安全性和耐受性：AE、SAE、DLT、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等。 | 整个研究过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效终点：ORR、DCR、DoR、PFS | 整个研究过程 | 有效性指标 |
| PK参数：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL）、表观分布容积（Vz）等 | 整个研究过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性：ADA阳性率 | 整个研究过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程向东 | 医学博士 | 教授，主任医师 | 0571-88122222 | chengxd516@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | 310022 | 浙江省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院 | 程向东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-04-12 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 27 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
