CTR20140125|益可欣 Hepavax-Gene TF - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140125

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张昕伟

联系人座机

010-58218963

联系人手机号

联系人Email

xzhang60@its.jnj.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区建国路77号华贸中心2座6层，100025

联系人邮编

100025

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

本研究的主要目的是论证重组乙型肝炎疫苗Hepavax-Gene TF与对照疫苗相比在阻断乙型肝炎从乙肝阳性的母亲传播至其子女的非劣效性以及母亲乙型肝炎阴性的新生儿完成免疫接种计划后一个月血清保护率的非劣效性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

0岁(最小年龄)至 0岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

新生儿胎龄为37 周至42 周，即足月新生儿
新生儿体温标准（腋温<37.1 oC）
新生儿出生时体重在≥2500 克
新生儿黄疸指数在正常范围（允许生理性黄疸）
获得父母/监护人签署的知情同意书
据研究者的意见能遵守临床试验方案的要求

排除标准

父母有惊厥，癫痫，脑病等家族病史
母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史
父母对乙肝疫苗的任何组成成分过敏
有血小板减少症或其它凝血障碍家族史，可能造成肌内注射禁忌
已知免疫学功能损伤
患有任何先天畸形
已知或怀疑同时患有活动性感染、心血管等疾病
研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:益可欣 Hepavax-Gene TF	用法用量:针剂，规格10μg/0.5ml/支，。股前外侧肌肉注射。接种程序为0、1、6 月分别接种1支

对照药

名称	用法
中文通用名:安在时 Engerix-B	用法用量:针剂，规格10μg/0.5ml/支，。股前外侧肌肉注射。接种程序为0、1、6 月分别接种1支
中文通用名:安在时 Engerix-B	用法用量:针剂，规格10μg/0.5ml/支，。股前外侧肌肉注射。接种程序为0、1、6 月分别接种1支

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血清保护率	母亲乙肝阴性受试者在第3 剂疫苗注射后1 个月	有效性指标
乙肝表面抗原(HBsAg)阳性率	母亲乙肝阳性受试者第2、7、12 个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血清保护率	母亲乙肝阳性受试者在第3剂疫苗注射后1 个月	有效性指标
血清保护率	母亲乙肝阳性受试者第12 个月	有效性指标
乙肝表面抗原(HBsAg)阳性率	母亲乙肝阴性受试者第2、7 和12 个月	有效性指标
全身及局部不良事件	接种当日及之后3 天内（共4 天）	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱凤才		教授	025-83759418	jszfc@vip.sina.com	江苏省南京市江苏路172号	210009	江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省疾病预防控制中心	朱凤才	中国	江苏省	南京
楚州区疾病预防控制中心	纪如平	中国	江苏省	淮安市
涟水县疾病预防控制中心	宋志洲	中国	江苏省	涟水县
射阳县疾病预防控制中心	顾建祥	中国	江苏省	合德镇
盐都区疾病预防控制中心	周爱庆	中国	江苏省	盐城市
阜宁县疾病预防控制中心	王龙花	中国	江苏省	阜宁县
建湖县疾病预防控制中心	荀以标	中国	江苏省	建湖县

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2010-12-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 1740 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 1738 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-05-09；

试验终止日期

国内：2013-12-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

益可欣 Hepavax-Gene TF ｜已完成