登记号
CTR20253026
相关登记号
CTR20221675
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期胰腺癌
试验通俗题目
MRG004A联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗在晚期胰腺癌中的随机对照、双盲、多中心III期临床研究
试验专业题目
MRG004A联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗在晚期胰腺癌中的随机对照、双盲、多中心III期临床研究
试验方案编号
MRG004A-002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钭一伟
联系人座机
010-89017836
联系人手机号
联系人Email
office_linchuang@lepubiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区浦江镇联恒路651号4号楼
联系人邮编
201100
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
对比MRG004A联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治疗在局部晚期或转移性胰腺癌的总生存期
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 病理组织学确诊的无法手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌（包括腺鳞癌）。
- 确诊为不可手术切除或转移性胰腺癌阶段接受过含吉西他滨和含氟尿嘧啶类的全身性化疗方案，且在最近一次治疗期间或之后出现影像学记录的疾病进展或复发。
- 可提供最近一次存档病理标本或新鲜活检肿瘤标本。
- 根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶。
- 体力状况评分ECOG 0至2分。
- 既往抗肿瘤治疗相关AE（NCI-CTCAE v5.0 标准）恢复至≤1级。
- 器官功能水平必须符合要求。
- 育龄期受试者必须在研究中至最后一次给药后180天内采取有效的避孕措施。
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。
排除标准
- 既往有其他原发性恶性肿瘤病史。
- 活动性脑转移或有脑膜转移。
- 活动期的急慢性炎症性皮肤病。
- 接受过方案规避的任一治疗或未完成相应的治疗洗脱：药物/手术等。
- 既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1级或放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复。
- 有合并临床症状的胸腔、腹腔或心包积液/入组前6个月内出现严重心功能不全/室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史/未得到控制或控制不佳的高血压/未经手术和/或放疗治疗的脊柱压缩性骨折/有活动性感染证据/存在未控制的需要静脉抗感染治疗的活动性感染/未控制的癌性疼痛/具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史
- 首次研究药物治疗前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成。
- 经研究者评价，存在高出血风险。
- 对MRG004A的任何成分或辅料有过敏反应，或已知对其他单克隆抗体有≥3级的过敏反应。
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况，例如精神类疾病、先天性心脏病等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MRG004A
|
剂型:注射用冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射用冻干制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 至临床研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS/ORR/DCR/DoR | 随机后每6周±7天进行 1 次肿瘤评估 | 有效性指标 |
| 安全性 | 首次给药至末次给药后30+7天或开始新的抗肿瘤治疗 | 安全性指标 |
| PK/ADA特征 | 至临床研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞先濬 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | yuxianjun@fudanpci.org | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 231 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
