CTR20170689|重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）

基本信息

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登记号

CTR20170689

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴婷

联系人座机

0592-2880621

联系人手机号

联系人Email

wuting@xmu.edu.cn

联系人邮政地址

福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区

联系人邮编

361102

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评价受试疫苗9-17岁女性按0、1、6月免疫程序接种的免疫持久性（首针接种后18、30月）是否非劣效于18-26岁女性按相同免疫程序接种的免疫持久性。次要目的： 1）评价受试疫苗在9-14岁女性按0、6月免疫程序接种的免疫持久性是否非劣效于18-26岁女性0、1、6月免疫程序接种的免疫持久性；2）评价受试疫苗在9-17岁女性中的长期安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

10岁(最小年龄)至 28岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

参加人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）桥接试验（方案号：HPV-PRO-006，登记号：NCT02562508）接种至少一针疫苗；
未满18周岁受试者法定监护人能提供身份证明，或受托人能提供委托证明；
未满18周岁受试者法定监护人或受托人经知情、同意，自愿签署《知情同意书》，未满18周岁受试者本人签署《知情接受书》；年满18周岁受试者经知情、同意，自愿签署《知情同意书》；
受试者本人能遵守临床研究方案的要求。

排除标准

疫苗接种后新确诊的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受试者和/或监护人（受托人）签署知情同意的。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗	用法用量:注射液：规格60ug/0.5ml/剂。接种部位：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。接种程序：3针免疫程序组按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗；2针免疫程序组按第0天、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者在首针疫苗接种后18m、30m 时HPV16、18型特异性总IgG抗体的阳性率和抗体水平	第一针接种后18月和30月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者在首针疫苗接种后18m、30m 时HPV16、18 型特异性中和抗体的阳性率和抗体水平	第一针接种后18月和30月	有效性指标
整个研究期间发生的严重不良事件	首针疫苗接种后7月至30月期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡月梅，学士		主任医师	025-83759418	huyuemei@hotmail.com	江苏省南京市江苏路172号	210009	江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市
江苏省射阳县疾病预防控制中心	吴向红	中国	江苏省	射阳县

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-06-08
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-06-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 979 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 940 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-07-01；

试验终止日期

国内：2018-08-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌） ｜已完成