登记号
CTR20182462
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
溃疡性结肠炎
试验通俗题目
在中重度溃疡性结肠炎患者中评价SHR0302的疗效及安全性
试验专业题目
在中至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价SHR0302片的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II 期研究
试验方案编号
RSJ10101 UC； v3.0
方案最近版本号
v3.0
版本日期
2019-07-31
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张慧
联系人座机
021-68813618
联系人手机号
联系人Email
max.zhang@reistonebio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路298号2楼203
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的是在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年受试者中评估 SHR0302 4mg每日一次（QD）、8mg QD和SHR0302 4mg每日两次（ BD）口服相比安慰剂在8周时诱导临床应答方面的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 随机化时年龄在 18-75 岁（含边界值）间的受试者，男女不限
- 改良的 9 分制 Mayo 评分为 5 至 9 分且内镜子项评分为 2 至 3 分的活动性溃疡性结 肠炎受试者（内镜检查和基线的时间间隔不能超过 10 天，并且允许在随机化之前 进行集中通读）
- 随机化时，受试者诊断为溃疡性结肠炎至少已达 3 个月
排除标准
- 临床表现诊断为未定型结肠炎或提示克罗恩病的受试者
- 诊断为溃疡性结肠炎的初治受试者（既往未接受过治疗）
- 溃疡性结肠炎受试者，仅限于直肠炎（远端≤15 cm）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302
|
用法用量:4mg qd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次1片，连续用药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
|
|
中文通用名:SHR0302
|
用法用量:8mg qd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次2片，连续用药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
|
|
中文通用名:SHR0302
|
用法用量:4mg bd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天两次，早上跟下午各一次，每次1片，连续服药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
|
|
中文通用名:SHR0302
|
用法用量:4mg qd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次1片，连续用药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
|
|
中文通用名:SHR0302
|
用法用量:8mg qd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次2片，连续用药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
|
|
中文通用名:SHR0302
|
用法用量:4mg bd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天两次，早上跟下午各一次，每次1片，连续服药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302模拟片
|
用法用量:安慰剂组;片剂:4mg/片;口服给药;每天两次，早上跟下午各一次，每次2片，连续服药8周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。服药8周后8-16周随机转向试验药组。
|
|
中文通用名:SHR0302模拟片
|
用法用量:安慰剂组;片剂:4mg/片;口服给药;每天两次，早上跟下午各一次，每次2片，连续服药8周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。服药8周后8-16周随机转向试验药组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第8周时获得临床应答的受试者百分比，定义为改良的9分制Mayo评分相比基线至少降低2分以及至少降低30%，同时便血子项评分至少降低1分或便血子项绝对评分为0或1分。 | 服药8周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 获得临床缓解（根据第8周时的改良的9分制Mayo评分，其中排便次数子项评分≤1分，便血评分为0分，内镜子项评分≤1分）的受试者百分比 | 服药8周时 | 有效性指标 |
| 第8周时获得临床缓解（根据Mayo总评分为≤2分且并无单个子项评分超过1分以及便血子项评分为0分）的受试者百分比 | 服药8周时 | 有效性指标 |
| 第8周时获得内镜下缓解（粘膜愈合，定义为Mayo内镜子项评分≤1分）的受试者百分比 | 服药8周时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87766335 | chenminhu@vip.163.com | 广东省-广州市-越秀区中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海东方医院 | 刘菲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李延青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海瑞金医院 | 钟捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 孙明军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 时阳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 沙卫红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 聊城市人民医院 | 李森林 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 江苏省人民医院 | 张国新 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 湖州市中心医院 | 刘江 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 何池义 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 连云港市第一人民医院 | 吕胜祥 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 河南省人民医院 | 李修岭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 冉志华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建省立医院 | 林志辉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南京鼓楼医院 | 邹晓平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京大学首钢医院 | 贾淑娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 香港大学深圳医院 | 司徒伟基 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 包头市中心医院 | 张玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 蚌埠医学院附属第一医院 | 王启之 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 武汉大学人民医院 | 丁一娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 东南大学附属中大医院 | 陈洪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 温州医学院附属第一医院 | 陈向荣 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 天津市人民医院 | 刘艳迪 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川大学华西医院 | 张燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山西省人民医院 | 王俊平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学附属第二医院 | 王琦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 淮安第一人民医院 | 潘峰 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 中南大学湘雅医院 | 刘小伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-11-28 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2019-01-04 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-06-20 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2019-07-19 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2019-09-17 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2020-01-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 ；
国际: 152 ；
已入组例数
国内: 103 ；
国际: 164 ；
实际入组总例数
国内: 103 ；
国际: 164 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-13；
国际：2019-04-13；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-27；
国际：2019-04-27；
试验终止日期
国内：2021-08-27；
国际：2021-08-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
