登记号
CTR20252190
相关登记号
CTR20211954,CTR20221766,CTR20232813,CTR20232822,CTR20242412,CTR20251460,CTR20252129
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
一项MG-K10人源化单抗注射液在健康人受试者中的I期临床研究
试验专业题目
一项MG-K10人源化单抗注射液在健康成人受试者中随机、开放、平行入组的药代动力学特征比较的I期临床研究
试验方案编号
MG-K10-I-004
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡晓峰
联系人座机
021-51371305
联系人手机号
联系人Email
info@mabgeek.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区春晓路122弄34号5幢
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：比较单次皮下注射MG-K10后在中国健康成人受试者体内的主要药代动力学（PK）特征。
次要目的：评估单次皮下注射MG-K10其他PK参数；评估单次皮下注射MG-K10在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性；评估MG-K10在中国健康成人受试者体内的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究。
- 签署知情同意书时年龄在18~50岁（含边界值）的中国健康成人志愿者，男女均可；
- 筛选期，男性志愿者体重≥50 公斤；女性体重≥45 公斤，男女体重不得 超过 80 公斤（含 80 公斤）；体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2范围内 （含边界值；BMI=体重 kg/身高 2m2）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统（如哮喘等）、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病；患有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；有严重眼部疾病或眼部急性炎症（结膜炎、眼睑炎、角膜炎等）或干眼症或眼痒症者；有疱疹病毒感染者；
- 入组前2年内接受过重大手术或研究期间将需要接受此类手术者
- 给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应
- 入组前12周内或研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗者，或完成本研究后3个月内计划接种活疫苗/减毒活疫苗者；入组前3个月内曾使用过任何其他生物制剂者；
- 筛选前3个月内参加了其他药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）
- 经询问，筛选前12个月有吸毒史、药物滥用史、筛选前3个月吸烟平均超过5支/日或等量烟草者，或在试验期间不能禁烟者
- 筛选前6个月内每周饮用≥14个单位酒精，（1单位≈25mL高度白酒/100mL葡萄酒/285mL啤酒）；或试验期间不能禁酒者
- 哺乳期和妊娠期妇女，或育龄期女性志愿者血妊娠检查为阳性者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
- 给药前3个月内曾使用过免疫抑制剂或免疫增强剂者
- 血液酒精检测阳性者
- 给药部位（脐周）有胎记、疤痕、纹身、开放性伤口等者
- 研究者认为有其他不适合参加试验的情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MG-K10人源化单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MG-K10人源化单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz； | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良医学事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归等，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 免疫原性评价：所有受试者均按照方案规定时间点进行血样采集，用于免疫原性评价。观察给药前后MG-K10的抗药抗体（ADA）阳性率及ADA滴度，中和抗体（当ADA阳性时进行Nab检测）阳性率。 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230000 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 248 ；
已入组例数
国内: 248 ；
实际入组总例数
国内: 248 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-15；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-18；
试验终止日期
国内：2025-10-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
