登记号
CTR20140084
相关登记号
CTR20131623;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
细菌性结膜炎
试验通俗题目
阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性安全性
试验专业题目
评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
YDYY2013-AQ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李威
联系人座机
027-59409641
联系人手机号
联系人Email
guigui_lee@163.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市经济开发区车城北路2号
联系人邮编
430056
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的安全性及有效性，为阿奇霉素滴眼液的上市申请提供科学依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
100岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥3岁的住院或门诊患者，男女均可
- 临床诊断为急性细菌性结膜炎
- 发病时间≤72小时
- 双侧裸眼视力均≥0.1，儿童患者也应尽可能检查和随访视力。如不能获得儿童患者的视力结果，则不能将其纳入研究
- 受试者或其法定代理人已阅读知情同意书，了解试验目的、意义及研究方法，在知情同意书上签字者
排除标准
- 出现结膜炎症状和体征大于3天者
- 在研究过程中或之前2周内使用过抗菌素眼药或糖皮质激素眼药，72小时内使用过口服或静脉注射用抗菌素者
- 疑为沙眼、真菌性感染、病毒性结膜炎或过敏性结膜炎（如急性滤泡性结膜炎）等疾病，可能干扰对药物研究的有效性和安全性评价者
- 疑为虹膜睫状体炎的患者（如出现小瞳孔、畏光、流泪等症状）
- 伴有溃疡性角膜炎或角膜上皮缺损大于点状角膜炎者
- 研究期间佩戴角膜接触镜者
- 患有严重的肝、肾、心脏及造血系统疾病者
- 血常规、尿常规、心电图检查发现有临床意义的异常，血生化检查结果异常（ALT或AST大于1.5倍正常值上限，其它项大于正常值上限）
- 眼睑/泪器疾病、青光眼、葡萄膜炎及角膜疾病者
- 活动性上呼吸道感染患者
- 对试验药或其它大环内酯类药物有过敏史或严重不良反应史的患者
- 筛查或入选前1个月内已经接受任何其他试验药物的患者
- 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者
- 正在使用其他药物而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者
- 有合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和随访的患者
- 合并感染而需要其他抗菌药物治疗的患者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 临床研究者判断为不宜入选的其他患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素滴眼液
|
用法用量:滴眼剂；规格2.5ml：25mg；滴眼，第1、2天每天2次，2次之间间隔8～12小时，第3～5天每天1次，每次1滴。用药时程：连续用药5天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂滴眼液
|
用法用量:滴眼剂；规格2.5ml；第1、2天每天2次，2次之间间隔8～12小时，第3～5天每天1次，每次1滴。用药时程：连续用药5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以临床治愈率为主要疗效指标 临床治愈率＝治愈病例数/合格病例数×100%。 治愈的定义： ①眼脓性分泌物评为0分；②球结膜充血评为0分；③睑结膜充血评为0分。 | 受试者用药5天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 细菌清除率：细菌清除定义为基线时细菌培养阳性，末次访视细菌培养阴性。 对各主要致病菌的清除率：按致病菌的种类分别进行分层分析，计算阿奇霉素对每种细菌的清除率； | 受试者用药5天后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王宁利 医学博士 | 主任医师 | 010-58269920 | wningli@vip.163.com | 北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王宁利 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南通大学附属医院 | 管怀进 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 河南省立眼科医院 | 张月琴 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张虹 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 南京市第一医院 | 王林农 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 卫生部北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 吉林大学第一医院 | 郝继龙 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 广西壮族自区人民医院治 | 李莉 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 原慧萍 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 青岛市立医院 | 周占宇 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 夏东亚 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 烟台毓璜顶医院 | 李元彬 | 中国 | 山东 | 烟台 |
| 天津医科大学总医院 | 韩琪 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 青岛大学医学院附属医院 | 赵桂秋 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 山东大学第二医院 | 张晗 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李莹 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 秦莉 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-05-12 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014.5.12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 672 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 665 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-09-03；
试验终止日期
国内：2015-09-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
