CTR20252660|阿莫西林胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252660

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘霞

联系人座机

0352-7698888

联系人手机号

18234279563

联系人Email

liuxia@sinopharm.com

联系人邮政地址

山西省-大同市-经济技术开发区建昌街89号国药威奇达药业

联系人邮编

037000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉给药设计评价国药集团威奇达药业有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格：500mg）与GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.持证的阿莫西林胶囊（商品名：Clamoxyl®，规格：500mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1)年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有。
2)男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
3)受试者遵守研究流程，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分理解，自愿参加、并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书。
4)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
5)体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、女性血妊娠）、感染四项等各项检查正常或异常经研究者判断无临床意义。
6)受试者（包括男性受试者）同意在试验期间至试验结束后6个月内无妊娠计划、无捐精捐卵计划，或自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）。

排除标准

筛选前3个月内参加过任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）并使用了试验用药品或医疗器械干预者，或非本人参加临床试验者；
2)既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对青霉素类或头孢类抗生素过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
4)青霉素皮试阳性者；
筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或其他与本品有药物相互作用的药物者；
不能耐受静脉穿刺者、有晕血晕针史或静脉采血困难者；
吞咽困难者；
筛选前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；
筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
筛选前28天内接种疫苗或在试验期间计划接种疫苗者；
筛选前3个月内有过献血或失血≥400mL者（女性正常生理期失血除外），或筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
有药物滥用史者或吸毒史者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
筛选前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或伴有罕见的先天性果糖不能耐受者、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
女性受试者处在哺乳期或妊娠期；或在筛选前2周内发生过无保护性性行为者；
筛选前30天内受试者（包括男性受试者）使用口服避孕药或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮（K粉）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻））阳性者；
酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者；
在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿莫西林胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:阿莫西林胶囊	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	空腹、餐后给药前0小时至给药后12小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	受试者首次服药至试验结束	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈军	研究生(博士)	主任医师	13758103599	zjdxcj@126.com	浙江省-杭州市-西湖区古墩路 1229 号	310012	浙江医院
张望刚	硕士	副主任药师	13738194591	Zhangwgnian@126.com	浙江省-杭州市-西湖区古墩路 1229 号	310012	浙江医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江医院	陈军	中国	浙江省	杭州市
浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江医院伦理审查委员会	同意	2025-06-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 48 ；

实际入组总例数

国内: 48 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-03；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-05；

试验终止日期

国内：2025-10-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿莫西林胶囊 ｜已完成