登记号
CTR20241332
相关登记号
CTR20231467,CTR20240648
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
腹部手术后疼痛
试验通俗题目
初步评估 STC007 注射液的有效性、安全性和药代动力学特征的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
初步评估 STC007 注射液治疗腹部手术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂/阳性对照Ⅱ期临床研究
试验方案编号
STC007-Ⅱ-201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁瑜
联系人座机
028-83500190
联系人手机号
18190944400
联系人Email
yuanyu@sintanovo.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区凤凰路618号6栋附301号、401号、402号）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
与安慰剂和阳性对照药比较，初步评价STC007注射液不同剂量下治疗腹部手术后疼痛的有效性，探索STC007注射液用于腹部术后镇痛的合理剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为 18～75 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 75 周岁，以签署知情同意书时间时为准）；
- 筛选时男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）：18.5 kg/m2≤BMI＜28.0 kg/m2；
- 可接受统一的麻醉方式，ASA 分级为 I~II 级；
- 择期全麻下进行腹部手术，预期手术时间为 1~6 h，且术后需要住院至少接受 24 h镇痛治疗；
- 手术结束后（从最后一针缝合完毕开始计时）3 h 内（包含 3 h），研究药物首次给药前受试者麻醉苏醒静息状态下手术部位疼痛数字评定量表评分（NRS）≥4 分；
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书，试验期间有能力通过数字评定量表（NRS）对自身术后的疼痛程度进行准确评价。
排除标准
- 受试者有如下疾病或病史： 1）既往已知或怀疑对阿片类药物有过敏史者，或对方案规定的术中麻醉药物过敏者，或筛选时有严重的过敏性疾病（如荨麻疹、湿疹等）； 2）筛选期前 6 个月内发生过以下心血管疾病，如心力衰竭（NYHA 分级为Ⅲ-Ⅳ级）、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入病史、需要治疗的严重的心律失常，如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、长 QTC 综合征或 QTc 间期延长（QTcB 女性≥470ms 或男性≥450 ms）； 3）筛选时合并有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者； 4）筛选时经药物稳定治疗后仍血压控制不佳者（筛选时连续 2 次或以上检测静息坐位收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg）或血糖控制不佳的糖尿病患者（筛选时空腹血糖>11.1 mmol/L）。
- 受试者有如下药物使用或治疗情况： 1）筛选前 3 个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过 10 天者； 2）随机入组前 48 h 内使用了明显影响 CYP3A4 或 CYP2B6 酶代谢的药物（酮康唑、苯巴比妥、利福平等）； 3）随机前使用阿片类（方案规定的除外）或非阿片类具有镇痛作用的药物[如非甾体类抗炎药（阿司匹林每日剂量≤100 mg 除外）、加巴喷丁类药物、糖皮质激素类等]的时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）； 4）预期手术部位必须接受局部麻醉者。
- 筛选时受试者实验室检查项符合以下条件者： 1）PLT<50×109/L，Hb<90 g/L 者； 2）ALT 或 AST>2 倍正常参考值上限或总胆红素>1.5 倍正常参考值上限者； 3）SCr 高于>1.5 倍正常参考值上限或肌酐清除率≤60 mL/min 者； 4）PT 或 APTT 高于正常参考值上限且经研究者判断有临床意义者。
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物临床研究并接受研究药物（安慰剂除外）或器械干预者。
- 筛选时育龄期女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果为阳性，或自签署知情同意书至研究用药末次给药后 4 周内，男性受试者的伴侣或女性受试者不愿意采取可靠避孕措施进行避孕者。
- 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:STC007注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲马多注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:STC007注射液模拟剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息疼痛的时间加权的 SPID | 0-24 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动状态下疼痛的时间加权的 SPID | 0-24 h | 有效性指标 |
| 静息及运动状态下各评分时间点疼痛强度差（PID） | 静息及运动状态下 | 有效性指标 |
| 静息及运动状态下首次给药后累计疼痛强度差（SPID） | 首次给药后0-8 h、0-12 h、12-24 h | 有效性指标 |
| 挽救治疗药物（盐酸吗啡注射液）的累积使用量 | 0-24 h | 有效性指标 |
| 未使用挽救治疗药物（盐酸吗啡注射液）的受试者百分比 | 0-24 h | 有效性指标 |
| 首次接受挽救治疗的时间 | 首次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈向东 | 医学博士 | 主任医师 | 027-85726300 | xiangdongchen2013@163.com | 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277 号 | 430019 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 宋雪松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江省人民医院 | 罗佛全 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 贾晋太 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 长沙市第三医院 | 曾海华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 罗辉宇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 马鞍山市人民医院 | 经俊 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 连云港市第一人民医院 | 赵志斌 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 嘉兴市第二医院 | 周红梅 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 宜宾第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 内江市第二人民医院 | 李朝玉 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 南京医科大学附属江宁医院 | 郁万友 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 洛阳市中心医院 | 胡杰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 南华大学附属第一医院 | 胡啸玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 无锡市人民医院 | 张昕 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 戚思华 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
