登记号
CTR20131256
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZS0500409
适应症
中晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
华蟾素滴丸治疗中晚期非小细胞肺癌临床试验
试验专业题目
华蟾素滴丸治疗中晚期非小细胞肺癌的随机对照多中心临床试验
试验方案编号
2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈长潭
联系人座机
13307511775
联系人手机号
联系人Email
cct588@163.com
联系人邮政地址
海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 海南伊顺药业有限公司
联系人邮编
571127
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以华蟾素口服液为对照，评价华蟾素滴丸治疗中晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- CT诊断为原发性支气管肺癌，经细胞学或病理学证实为非小细胞癌（有可测量病灶）；
- 符合中晚期肺癌的临床分期标准（包括Ⅲ期和Ⅳ期）；
- 可接受化疗者；
- 以往经放、化疗治疗者应结束2个月以上；
- 卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分在60分以上，预计能存活3个月以上者；
- 年龄≥18岁，≤75岁，性别不限；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 化疗、放疗结束不足2个月者。
- 过敏性体质或对本制剂组成成分过敏者。
- 外周血白细胞＜4×109/L，血小板＜80×109/L，血红蛋白＜80g/L者。
- 合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病、合并有严重全身感染者。（注：ALT、AST≥正常值上限1.5倍，BUN≥正常值上限1.2倍，Cr>正常值上限。）
- 3个月内参加过其它临床试验者。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:华蟾素滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格2mg ；口服，一天三次，每次5粒；连续用药4周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:华蟾素口服液
|
用法用量:口服液；规格10ml；口服，一天三次，每次10ml；连续用药4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实体瘤疗效评定 | 3个化疗周期结束4周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 化疗毒副反应 | 治疗前、后各检查1次，疗后实体瘤疗效评价为CR、PR者，3个化疗周期结束4周后复查 | 有效性指标 |
| 行为状况 | 每化疗周期结束治疗前、第1化疗周期后、第2化疗周期后和治疗后各检测一次时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艾凌，医学博士 | 主任医师 | 0771-5848603 | gln100@163.com | 广西省南宁市东葛路89-9号 | 530023 | 广西中医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西中医学院第一附属医院 | 韦艾凌 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 湖南中医学院第一附属医院 | 李成林 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖南省中医药研究院附属医院 | 林英辉 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西中医学院第一附属医院 | 同意 | 2009-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
