登记号
CTR20211137
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞
试验通俗题目
达比加群酯胶囊的平均生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者餐后用药、单剂量、4周期、2序列、开放、随机、全重复交叉的达比加群酯胶囊平均生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202103-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-03-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@wansheng.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
健康受试者餐后单剂量口服达比加群酯胶囊（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药达比加群酯胶囊（参比制剂，商品名：泰毕全，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产）后，测定血浆中游离达比加群和总达比加群的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，初步评估受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，估算参比制剂的个体内变异，同时观察受试制剂和参比制剂的安全性，为后续研究提供数据参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通；
- 男性或女性受试者，年龄为18~65周岁（包括临界值）；
- 体重不低于50.0 kg；体重指数（BMI）＝体重/身高2，体重指数在19~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义。其中凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）检查结果必须正常；肌酐清除率（CrCl）需≥80 mL/min；
- 术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）检查结果呈阴性；
- 女性受试者不处于哺乳期或妊娠结果呈阴性；
- 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- 过敏体质者（多种药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对达比加群或其辅料（日落黄（E110）等）过敏者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、胃肠道系统疾病史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等或有病史或证据显示患有血液疾病、出血体质、严重血小板减少、脑血管出血，与活动性溃疡或胃肠道、呼吸道或生殖泌尿道出血或任何具有出血倾向的疾病或情况；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；或研究结束后4周内计划手术者；
- 有药物滥用/依赖史、吸毒史；
- 试验前14天内用过任何药物；
- 试验前30天内接种过疫苗；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
- 试验前14天内服用过特殊饮食（包括芒果、火龙果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 近2年内嗜烟（每天吸烟达≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
- 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能忌酒者；或酒精呼气试验结果呈阳性者；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达比加群酯胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达比加群酯胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 游离达比加群和总达比加群的主要药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞、Cmax） | 至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件和不良反应 | 至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 0316-2073878 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-05；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-06；
试验终止日期
国内：2021-05-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
