登记号
CTR20253004
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
评价MT-1207缓释片在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增的耐受性、药代动力学的I期临床试验
试验专业题目
评价MT-1207缓释片在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增的耐受性、药代动力学的I期临床试验
试验方案编号
ORxes-MT-2025-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾德超
联系人座机
024-88081116
联系人手机号
13032496646
联系人Email
dechao.jia@orxes.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-浑南区生物医药产业园603
联系人邮编
110000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价MT-1207缓释片在健康受试者中单次、多次给药剂量递增的药代动力学。
次要研究目的：
评价MT-1207缓释片在健康受试者中单次、多次给药剂量递增的安全性和耐受性；
评价食物对MT-1207缓释片在健康受试者体内的药代动力学的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书者；
- 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）；
- 筛选期女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高 2）；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见临床试验方案附录3。
排除标准
- 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；
- 有晕厥病史或者体位性低血压的患者；
- 有吞咽困难或患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者；
- 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能检查）、胸片检查、腹部超声检查，结果显示异常有临床意义者；
- 12-导联心电图 QT间期（QTcF）延长（定义为：男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms），或经研究者判断异常有临床意义者；
- 传染病筛查满足以下任意一条者：a）乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性、b）丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性、c）人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体阳性、d）梅毒螺旋体抗体阳性；
- 筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 筛选前14天内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前14天使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（详见附录4）；
- 筛选前14天在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 筛选前1月接种疫苗或试验期间有计划要接种疫苗者；
- 筛选前三个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前三个月内过量饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；或不能在试验期间停止饮用者；
- 筛选前三个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前三个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因、西柚或葡萄柚的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；或试验期间不能停止饮用者；
- 筛选前三个月内参加其他药物临床试验并接受研究药品者；
- 试验期间不能接受统一饮食管理者；
- 从筛选阶段至随机前发生急性疾病或有伴随用药；
- 女性研究参与者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 既往有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素及因自身原因要求退出试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MT-1207缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价MT-1207缓释片在健康受试者中单次、多次给药剂量递增的安全性和耐受性； 评价食物对MT-1207缓释片在健康受试者体内的药代动力学的影响。 | 7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价MT-1207缓释片在健康受试者中单次、多次给药剂量递增的安全性和耐受性； 评价食物对MT-1207缓释片在健康受试者体内的药代动力学的影响。 | 7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞燕霞 | 药理学博士 | 主任医师 | 15051404960 | yuyxsz@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区 | 215002 | 苏州市立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州市立医院 | 虞燕霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-27；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
