登记号
CTR20213057
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。
试验通俗题目
多替拉韦钠片的人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂多替拉韦钠片与参比制剂多替拉韦钠片（特威凯®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验方案编号
QL-YK1-045-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-09-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-55821330
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路23999号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂多替拉韦钠片（规格：50mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂多替拉韦钠片（商品名：特威凯®，规格：50mg，Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至最后一次研究药物服药后6个月内无生育计划（包括捐精或捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁及以上男性和女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（不包括试验前3个月的阑尾炎手术史，服药两周前已痊愈的急性胃肠炎、腹泻）、呼吸系统（不包括服药两周前已痊愈的上呼吸道感染）、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 试验前五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 试验前3个月内有住院史或外科手术史者；
- 试验前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外）或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
- 试验前3个月内服用过其他临床试验药物者；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药者（包括避孕药）；
- 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- 首次服药前30 天内使用过抑制或诱导UGT1A1、UGT1A3、UGT1A9、CYP3A4和/或Pgp的药物者，如依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平、利福平、卡马西平、替拉那韦与利托那韦、呋山那韦与利托那韦等；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精或富含黄嘌呤类成分（咖啡、茶、可乐、巧克力等）的饮料或食物，或葡萄柚或含葡萄柚成分的产品者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多替拉韦钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多替拉韦纳片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药0时-给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药0时-给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 医学博士 | 主任药师 | 18661809090 | caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-黄岛区五台山路1677号 | 266555 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-05；
试验终止日期
国内：2022-02-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
