CTR20200710|比卡鲁胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200710

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高振月

联系人座机

18913929597

联系人手机号

联系人Email

gaozhenyue2010@163.com

联系人邮政地址

江苏省南京市江宁区福英路1099号

联系人邮编

211100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的以正大天晴药业集团股份有限公司提供的比卡鲁胺片（规格：50mg）为受试制剂，以阿斯利康公司生产的比卡鲁胺片（规格： 50mg，康士得）为参比制剂，评估两制剂在空腹状态下在健康受试者中的生物等效性。次要研究目的观察两种制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
能够按照试验方案要求完成研究。
年龄为 18～65 周岁男性（包括临界值）。
男性受试者体重不低于50公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18~28范围内（包括临界值）。
健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史。
生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义。
受试者自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
有晕针、晕血史者。
对比卡鲁胺及其代谢物或其辅料过敏者。
试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）。
在服用研究药物前 2 个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）。
在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
在服用研究用药前 2 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。
生命体征检查结果异常且有临床意义。
临床实验室检查异常且有临床意义。
心电图异常且有临床意义。
胸部 X 射线检查异常且有临床意义。
肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性。
毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精唾液检查阳性者。
采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
受试者无法或不能遵从病房管理规定。
受试者因个人原因无法完成试验。
其他研究者判断不适合入选的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:比卡鲁胺片	用法用量:片剂；规格50mg；口服，一日一次，每次50mg，用药时程：仅一次给药；试验组

对照药

名称	用法
中文通用名:比卡鲁胺片英文名：bicalutamide tablets 商品名：康士得	用法用量:片剂；规格50mg；口服，一日一次，每次50mg，用药时程：仅一次给药；对照组

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC和Cmax	给药前至给药后168小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药	自受试者入组至受试者随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨海淼，医学硕士		主任医师	0431-86753637	315597629@qq.com	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号	130021	长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-12-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-01-04；

试验终止日期

国内：2018-01-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

比卡鲁胺片 ｜已完成