登记号
CTR20242666
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200344/CXHL2200342/CXHL2200343
适应症
2 型糖尿病
试验通俗题目
评估 2 型糖尿病成人患者口服 SAL0112 片的有效性、安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评估 2 型糖尿病成人患者口服 SAL0112 片的有效性、安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SAL0112A201
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林威
联系人座机
0755-83867888
联系人手机号
18825765166
联系人Email
linwei02@salubris.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-福田区福田保税区红柳道2号289数字半岛4层A区
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的：初步评价 SAL0112 片对单纯饮食控制和运动后或联合方案药物治疗后血糖仍控制不佳的 2 型糖尿病患者的有效性，为 III 期临床试验设计提供依据。
次要目的：初步评价 SAL0112 片对单纯饮食控制和运动后或联合方案药物治疗后血糖仍控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性。评估不同剂量 SAL0112 片在 2 型糖尿病患者中的群体药代动力学（PopPK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限；
- 根据《中国 2 型糖尿病防治指南（2020）》的诊断标准，筛选时被诊断 2 型糖尿病，且病程至少 3 个月；
- 筛选时经单纯饮食控制和运动后或联合方案药物，单药治疗至少 8 周血糖控制不佳者；
- 糖化血红蛋白（HbA1c）：7.5%≤HbA1c≤11.0%（研究中心检测）；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19.0 kg/m2≤BMI≤42.0 kg/m2【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】；根据受试者自述，近 3 个月内体重无明显变化（体重增加/减少＜5%）；
- 空腹血糖（FPG）≤15.0 mmol/L；
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 可能对 SAL0112（包括试验药物和安慰剂）或其辅料过敏者；
- 筛选前有以下任何一种内分泌相关病史或证据： 1) 除 2 型糖尿病以外的糖尿病，确诊或可疑 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病； 2) 筛选前 6 个月内出现过糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、乳酸性酸中毒等糖尿病急性并发症病史者； 3) 患有严重的糖尿病慢性并发症者，例如增殖型糖尿病视网膜病变、重度糖尿病黄斑水肿或重度非增殖型糖尿病视网膜病变，需要在研究期间进行治疗；间歇性跛行、糖尿病足溃疡；胃轻瘫、痛性神经病变、糖尿病腹泻等； 4) 筛选前 6 个月内有 3 级低血糖发作病史（定义为需要他人帮助治疗的严重事件，伴有意识和/或躯体改变，但没有特定血糖界限）； 5) 甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）的个人史或家族史（一级家属）； 6) 筛选时伴有未能以稳定剂量药物控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗； 7) 患有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病，如多发性内分泌瘤、库欣综合征等；
- 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 筛选前 6 个月内患有以下严重的心脑血管疾病：如失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 心功能分级为 IV）、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛发作、进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术等心脏手术（诊断性血管造影术是允许的）、新发的脑卒中、短暂性脑缺血发作、反复发作晕厥或血管迷走性晕厥； 2) 筛选或随机时出现以下有临床意义的心律失常：Ⅱ度至Ⅲ度房室传导阻滞、长QT 间期综合征，或其他严重的心律失常且经研究者判定不适合纳入本研究的受试者。若存在以下任一情况，允许加测 2 次心电图，取 3 次测量的平均值来确定受试者的入选资格：窦性心律失常（心率＜45 bpm 或＞100 bpm）；按Fridericia 公式校正心率后的 QT 间期（QTcF）450 msec（男性受试者）或470 msec（女性受试者）；QRS 间期110 msec。 3) 筛选时未能有效控制的高血压：坐位收缩压（SBP）≥160 mmHg 和/或坐位舒张（DBP）≥100 mmHg； 4) 有急性或慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（如胆囊多发性结石等，既往曾接受胆囊切除术的受试者经研究者判断后可纳入本研究）或胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素； 5) 严重慢性胃肠道病史，或任何可能影响药物吸收的情况，如胃肠道手术史（除外息肉切除术、阑尾炎切除术）、消化道梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或其他炎症性肠病病史； 6) 筛选前 4 周内受到过有可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染； 7) 患有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病，包括但不限于：溶血性贫血、缺铁性贫血、再生障碍性贫血、尿毒症、慢性疟疾、脾切除等； 8) 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，无论是否有局部复发或转移的证据，已治愈的局部皮肤基底细胞癌除外； 9) 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒核酸（HBV- DNA）定量检测高于当地实验室参考范围上限值，或抗-丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒螺旋体特异性抗体检测任意一项阳性； 10) 患有严重精神疾病者（如抑郁症等）；或有语言障碍，不能充分理解和合作者。
- 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前 2 个月内使用过除方案以外的其他降糖药物治疗（累计时间≤7 天除外）； 2) 筛选前 6 个月内使用过以减重为目的的药物，或接受可导致体重不稳定的手术； 3) 筛选前 6 个月内使用过胰高糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA）；或既往因不耐受性或疗效差停止治疗； 4) 筛选前 2 个月内连续或累计接受全身性糖皮质激素治疗超过 14 天（不包括局部外用、眼内、鼻腔和吸入给药）； 5) 筛选前 6 个月内使用过生长激素治疗。
- 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）2.5×正常值上限（ULN）； 2) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）2.5×ULN； 3) 总胆红素（TBIL）1.5×ULN； 4) 血清淀粉酶和（或）脂肪酶≥2×ULN； 5) 肾小球滤过率（eGFR）60 mL/min/1.73m2（使用 CKD-EPI 公式估算）； 6) 血肌酸激酶（CK）3×ULN； 7) 甘油三酯（TG）5.65 mmol/L； 8) 血清降钙素（CT）ULN； 9) 研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值。
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史或经常饮酒者（每周饮用超过 14 个单位酒精：1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- 筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床研究，且接受了试验用药品或经医疗器械干预者；
- 筛选前 3 个月内接受过重大手术治疗或研究期间有择期手术的计划者（局部麻醉的小型手术除外）；
- 筛选前 3 个月内有捐献血液或失血≥400 mL、接受输血或使用血制品者；
- 妊娠或哺乳期女性受试者；自签署知情同意书直至最后一次给药后 3 个月受试者或其伴侣不愿采取有效的避孕措施（避孕方法见附录 3）进行避孕者；
- 与此次研究直接相关的研究人员和/或其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹（生物学意义或合法收养关系）；
- 研究者认为具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的因素（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAL0112片
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0112片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:SAL0112片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAL0112片安慰剂
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:SAL0112片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 13 周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化值。 | 13周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹血糖（FPG）、餐后 2 小时血糖（2h-PPG）、体重 | 13周 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，生命体征，体格检查，各项实验室检查，心电图 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭立新 | 博士 | 主任医师 | 13901317569 | glx1218@163.com | 北京市-北京市-东城区大华路1号 | 100005 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 郭立新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京航天总医院 | 朱巍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京市平谷医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西南医科大学附属医院 | 万沁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 惠州市中心人民医院 | 林占 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 深圳市龙华区中心医院 | 宁洁 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 遵义市第一人民医院 | 蒋成燕 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 迟秀娥 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 邯郸市第一医院 | 颜建军 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 刘婕 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳市第一人民医院 | 王翼华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 曾朝阳 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 四平市中心人民医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 益阳市中心医院 | 彭韦霞 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 运城市中心医院 | 王晓婧 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 杭州市第一人民医院 | 张险峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 成都市中西医结合医院 | 曹颖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-06-26 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
