登记号
CTR20211189
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1900007
适应症
多囊卵巢综合征
试验通俗题目
芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征Ⅱ期临床试验
试验专业题目
芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征（脾肾阳虚、 痰湿阻滞证）有效性和安全性的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量探索、 多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
TSL-TCM-QLWSXNKL-II
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-01-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏文行
联系人座机
022-86343868
联系人手机号
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-北辰区汀江路 1 号天士力大健康城
联系人邮编
300400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征（脾肾阳虚、 痰湿阻滞证） 的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 按照 2018 年中国多囊卵巢综合征诊疗指南已确诊月经稀发或闭经的多囊卵巢综合征患者；
- 符合多囊卵巢综合征（脾肾阳虚、 痰湿阻滞证） 中医辨证标准；
- 自发月经周期≥35 天；
- 女性， 20 岁≤年龄＜40 岁；
- BMI≥25kg/m2；
- 胰岛素抵抗指数（HOMA-IR） ≥2.69；
- 受试者自愿参加临床研究并签署知情同意书。
排除标准
- 已明确诊断的糖尿病、 高血压；
- 可能引起高雄激素和排卵异常的其他疾病， 如非经典型先天性肾上腺皮质增生、 皮质醇增多症等；
- 子宫内膜病变、 妇科肿瘤患者且经研究者判断不适合参加临床试验者；
- 研究前 1 个月内服用过多囊卵巢综合症治疗相关中药， 3 个月内曾用过除撤退出血治疗外其他的激素类药物和避孕药治疗者；
- 严重的心血管疾病、 消化系统疾病、 造血系统疾病、 精神神经系统疾病等既往病史或现病史， 研究者认为不适合参加本临床试验者；
- 服药期间及停药后 1 个月内计划妊娠及不能按要求严格避孕者；
- 肝功能异常（ALT、 AST、 ALP、 GGT、 TBiL＞1.5 倍正常值上限） 且经研究者判定有临床意义；
- 研究前 3 个月内曾参加其它药物试验者；
- 对试验药物成分过敏；
- 研究者判断不适合参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪苓温肾消囊颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪苓温肾消囊颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排卵率： | 12w、 24w | 有效性指标 |
| 雄激素指标（TT、 AND、 FAI、 SHBG）： ①指标转正常率 ②治疗后指标正常率 ③实测值 ④与基线相比差值 | 基线、 12w、 24w、 48w | 有效性指标 |
| 代谢指标（FPG、 TC、 TG、 HDL-C、 LDL-C、 FINS、 HOMA-IR、 OGTT、 胰岛素释放试验）： ①指标转正常率 ②治疗后指标正常率 ③实测值 ④与基线相比差值 | 基线、 12w、 24w | 有效性指标 |
| BMI： ①与基线相比差值 ②实测值 | 基线、 12w、 24w | 有效性指标 |
| 中医证候评分： ①与基线相比差值 ②与基线相比变化率 ③实测值 | 基线、 12w、 24w | 有效性指标 |
| 高雄临床表现： 多毛评分、 痤疮评分； ①与基线变化差值 ②与基线相比变化率 ③实测值 | 基线、 12w、 24w | 有效性指标 |
| 月经发生率： | 12w、 24w | 有效性指标 |
| 妊娠率 | 48w | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 闫颖 | 博士 | 主任医师 | 022-27987889 | yanying799@163.com | 天津市-天津市-西青区昌凌路 88 号 | 300380 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 魏绍斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 赵颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 李红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 刘金星 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津医科大学总医院 | 张慧英 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖北省中医院 | 周忠明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 孙伟伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 厦门市中医院 | 吴俞虹 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 江苏省中医院 | 任青玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州市中医院 | 宋清霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-27；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
