CTR20244818|注射用紫杉醇聚合物胶束

基本信息

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登记号

CTR20244818

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王小雅

联系人座机

021-37190005

联系人手机号

15601735965

联系人Email

15601735965@163.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-奉贤区仁齐路79号

联系人邮编

201401

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：通过评估转移性胰腺癌受试者的无进展生存期（PFS），评估注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨相对于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨的优效性；次要目的：通过评估转移性胰腺癌受试者的总生存期（OS）、客观缓解率期（ORR）、疾病控制率（DCR），评估注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨相对于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨的有效性；安全性目的：评估试验药物的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

组织学或细胞学证实的转移性胰腺癌
既往未接受过任何全身系统性治疗（包括化疗、靶向和免疫治疗）、放疗、手术、研究药物用于治疗转移性胰腺癌的受试者；针对既往接受过新辅助或辅助化疗的受试者，如果末次治疗至复发转移时间间隔超过6个月，可以入组
ECOG评分0 - 2分
预期生存期至少为3个月
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一个可测量的转移性肿瘤病灶（CT或MRI扫描非淋巴结病灶长径 ≥ 10 mm，淋巴结病灶短径 ≥ 15 mm），并适合精确重复测量
主要器官功能良好
育龄期女性受试者在筛选期时妊娠试验须为阴性，并在筛选期至末次给药后的6个月内采用高效避孕措施；伴侣为育龄期女性的男性受试者需在试验用药品首次给药至末次给药后6个月内采用高效避孕措施
受试者能够理解本试验的步骤，愿意遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书

排除标准

对试验用药品及类似物，或其辅料过敏的受试者
筛选前5年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤者，基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤、乳头状甲状腺癌及宫颈原位癌等已彻底治愈者除外
已知中枢神经系统转移或脑膜转移，除单发脑转移严格控制无症状者外
筛选时肿瘤肝转移超过全肝1/2者；或存在活动性乙型肝炎（HBsAg检测阳性，且HBV-DNA > 500 IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心下限高于500 IU/ml时]）；活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA>研究中心检测下限）
艾滋病病毒抗体检测呈阳性
存在活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，且目前需要系统性抗感染治疗的受试者。
已知筛选前存在吸毒或酗酒史
有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者
具有出血倾向者（如胃部存在活动性溃疡病灶，3个月内有黑便和/或呕血，咯血者）
严重心脑血管疾病史
临床无法控制的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、腹腔积液等；若无临床症状，不需要临床干预的少量胸水或腹水需经严格控制后方可入组
既往或目前患有严重精神疾病
器官移植者
在筛选期和治疗期间计划使用方案中规定的禁用药物
具有精神类药物滥用史且无法戒除者
16)筛选前参加过另一项试验用非生物制剂（过去30天或5个半衰期内给药，以较长者为准）或试验用生物制剂（单克隆或多克隆抗体）（过去4个月或5个半衰期内，以较长者为准）的临床试验。
妊娠期或哺乳期女性受试者
研究者判断受试者不能够遵从试验流程，或因其他原因研究者判断不宜参与本试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用紫杉醇聚合物胶束	剂型:注射剂
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	剂型:冻干粉针剂
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PFS定义为从随机日期开始到肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。	两组受试者首次给药前28天内首次进行影像学检查，前56周每8周进行一次肿瘤影像学检查（在时间窗内尽量在给药访视时评估），之后每12周进行一次，窗口期为 ± 7天。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
OS定义为从随机日期到任何原因导致的死亡日期的时间。	两组受试者首次给药前28天内首次进行影像学检查，前56周每8周进行一次肿瘤影像学检查（在时间窗内尽量在给药访视时评估），之后每12周进行一次，窗口期为 ± 7天。	有效性指标
ORR定义为最佳疗效为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。	两组受试者首次给药前28天内首次进行影像学检查，前56周每8周进行一次肿瘤影像学检查（在时间窗内尽量在给药访视时评估），之后每12周进行一次，窗口期为 ± 7天。	有效性指标
DCR定义为最佳疗效为CR、PR或疾病稳定（SD）的受试者比例。	两组受试者首次给药前28天内首次进行影像学检查，前56周每8周进行一次肿瘤影像学检查（在时间窗内尽量在给药访视时评估），之后每12周进行一次，窗口期为 ± 7天。	有效性指标
1)不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）发生率生命体征、体格检查、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态、实验室检查、12-导联心电图（ECG）、体重等检查异常情况	两组受试者首次给药（C1D1）后每周期给药前72h内进行一次完整的安全性检查，随后每周检查一次血常规。试验期间记录发生的不良事件和伴随治疗。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
虞先濬	博士	主任医师	02164175590	yuxianjun@fudanpci.org	上海市-上海市-上海市浦东新区康新公路4333号	200120	复旦大学附属肿瘤医院
蒋奎荣	博士	主任医师	15312995688	jiangkuirong@163.com	江苏省-南京市-南京市鼓楼区广州路300号	210000	江苏省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	虞先濬	中国	上海市	上海市
江苏省人民医院	蒋奎荣	中国	江苏省	南京市
盘锦市中心医院	姜宇	中国	辽宁省	盘锦市
荆州市第一人民医院	胡艳	中国	湖北省	荆州市
厦门大学附属中山医院	尹震宇	中国	福建省	厦门市
梅州市人民医院	黄喜文	中国	广东省	梅州市
河北医科大学第一医院	李娜	中国	河北省	石家庄市
华北理工大学附属医院	孙国贵	中国	河北省	唐山市
安徽医科大学附属巢湖医院	汪超	中国	安徽省	合肥市
周口市中心医院	徐克友	中国	河南省	周口市
山东省立第三医院	李锴男	中国	山东省	济南市
六安市中医院	丁美钱	中国	安徽省	六安市
安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）	张延顺	中国	安徽省	淮南市
绵阳市第三人民医院	韩建军	中国	四川省	绵阳市
遂宁市中心医院	刘黎	中国	四川省	遂宁市
达州市中心医院	宋红梅	中国	四川省	达州市
川北医学院附属医院	马代远	中国	四川省	南充市
南方医科大学珠江医院	胡喜钢	中国	广东省	广州市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北省	武汉市
荆州市中心医院	唐曦	中国	湖北省	荆州市
襄阳市中心医院	龚伟	中国	湖北省	襄阳市
辽宁省肿瘤医院	刘也夫	中国	辽宁省	沈阳市
洛阳市中心医院	裴志东	中国	河南省	洛阳市
山东大学第二医院	靳斌、叶兰	中国	山东省	济南市
广西医科大学第一附属医院	彭志刚	中国	广西壮族自治区	南宁市
铜陵市人民医院	张先如	中国	安徽省	铜陵市
延安大学附属医院	赵红	中国	陕西省	延安市
四川省人民医院	谢可	中国	四川省	成都市
河南省肿瘤医院	陈小兵	中国	河南省	郑州市
宁波大学附属人民医院	陈俊	中国	浙江省	宁波市
宁波市医疗中心李惠利医院	华永飞	中国	浙江省	宁波市
嘉兴市第一医院	姜金	中国	浙江省	嘉兴市
宁波市第二医院	钱素英	中国	浙江省	宁波市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	虞洪	中国	浙江省	杭州市
中国医学科学院肿瘤医院山西医院（山西省肿瘤医院）	马晋峰	中国	山西省	太原市
上海市第一人民医院	龙江	中国	上海市	上海市
中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	杭俊杰	中国	广东省	深圳市
郑州大学第二附属医院	韩娜	中国	河南省	郑州市
西南医科大学附属医院	向莉	中国	四川省	泸州市
曹县人民医院	王德元	中国	山东省	菏泽市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-12-18
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	同意	2025-02-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 416 ；

已入组例数

国内: 54 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-01-21；

第一例受试者入组日期

国内：2025-02-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用紫杉醇聚合物胶束 ｜进行中-招募中