登记号
CTR20131937
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0700484
适应症
轻、中度原发性高血压
试验通俗题目
依普利酮片临床试验
试验专业题目
依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
试验方案编号
GDYL0001（版本号：YPLT第1版）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张浩
联系人座机
15989082245
联系人手机号
联系人Email
gdyl3165892@163.com
联系人邮政地址
广东省四会市东城区凤山路
联系人邮编
526200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价依普利酮片与苯磺酸氨氯地平片（络活喜）相比对轻、中度原发性高血压患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书
- 年龄18～70周岁，性别不限
- 符合轻、中度原发性高血压诊断标准（三次坐位收缩压[SeSBP]平均值 ≤179mmHg，且95mmHg≤三次坐位舒张压[SeSDP]平均值≤109mmHg）
排除标准
- 已知对所研究药物（包括对照药）或同类药物相关品种过敏者或高敏体质者
- 已知或怀疑患有继发性高血压或恶性高血压者
- 明确诊断为冠心病的患者
- 目前NYHA心功能分级为Ⅱ～Ⅳ级患者
- 房颤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性心律失常
- 有大动脉瘤或夹层动脉瘤的患者
- 6个月内有脑血管意外的患者
- 明确诊断为Ⅰ型糖尿病或Ⅱ型糖尿病的患者，或本次空腹血糖＞7mmol/L的患者
- 有慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT或AST≥2.0倍正常值上限；BUN＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限）
- 患有血液疾病或血红蛋白≤90g/L或未经治疗的甲状腺疾病者
- 血钾（K﹢＜3.5mmol/L）或血钾（K+＞5.0mmol/L）患者
- 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者
- 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者
- 自身免疫性疾病患者
- 酗酒者以及药物成瘾者
- 研究前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者
- 体重指数BMI>28kg/m2
- 妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性
- 从事高空作业等高危工作者
- 3个月内参加过其他临床试验者
- 研究者认为不适合入选的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依普利酮片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服；每次2片（50mg），每日一次。用药时程：连续给药共计12周（服药4周末，若血压﹤140/90mmHg以下，则药物剂量不变；若收缩压仍≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，则药物剂量加倍，即每次2片（50mg），每日二次）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服；每次2片（5mg），每日一次。用药时程：连续给药共计12周（治疗前4周，每次1片（5mg），每日一次。服药4周末，若血压﹤140/90mmHg以下，则药物剂量不变；若收缩压仍≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，则药物剂量加倍，即每次2片（10mg），每日一次)。
|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服；每次2片（5mg），每日一次。用药时程：连续给药共计12周（治疗前4周，每次1片（5mg），每日一次。服药4周末，若血压﹤140/90mmHg以下，则药物剂量不变；若收缩压仍≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，则药物剂量加倍，即每次2片（10mg），每日一次)。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周末的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度 | 12周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ①治疗4周、8周末的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度；②治疗4周、8周、12周末的诊室平均坐位收缩压与基线血压值相比的下降幅度；③血压治疗达标受试者的百分比率 ④ 试验药物的总有效率 | 4周末、8周末和12周末 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢英 | 主任医师 | 13701215009 | xieying@medmail.com.cn | 北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 谢英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 卫生部北京医院 | 刘德平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 齐书英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林大学第一医院 | 赵慧颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 包头市中心医院 | 赵瑞平 | 中国 | 内蒙古省 | 包头市 |
| 内蒙古包钢医院 | 葛智平 | 中国 | 内蒙古省 | 包头市 |
| 河北医科大学第一医院 | 刘刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 甘肃省人民医院 | 谢萍 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 天津市第三中心医院 | 刘迎午 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 280 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-12-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
